Согласно ГОСТ 1.1-2002, нормативный документ – это документ, устанавливающий правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов (ссылка на официальную версию документа).
Что входит в фонд нормативной документации лаборатории?
Фонд нормативной документации (далее – НД) лаборатории — это не просто папка с ГОСТами и методиками. По сути, это совокупность документов, которые лаборатория применяет при выполнении испытаний, оформлении результатов, эксплуатации оборудования, контроле условий, работе с персоналом и подтверждении соответствия требованиям аккредитации.
Важно понимать: фонд НД не должен превращаться в склад случайных файлов. В него следует включать те документы, которые действительно нужны лаборатории для работы или подтверждают выполнение установленных требований.
1. Основу фонда НД составляют документы, по которым лаборатория непосредственно выполняет испытания. К ним могут относиться:
— ГОСТы, ГОСТ Р, межгосударственные стандарты;
— методики испытаний, исследований и измерений;
— методики отбора образцов, если лаборатория выполняет или учитывает отбор;
— методики подготовки проб;
— документы на расчет показателей, обработку результатов, оценку неопределенности, если применимо;
— другие документы, указанные в области аккредитации (далее — ОА) лаборатории.
Если документ указан в ОА или используется для выполнения заявленных работ, лаборатория должна понимать, где он хранится, актуальна ли его редакция и кто имеет к нему доступ. Подробнее об актуализации методик и практических нюансах можно прочитать в отдельной статье.
2. Если лаборатория работает с продукцией, подпадающей под действие технических регламентов, в фонд могут входить документы, устанавливающие обязательные требования к такой продукции и методы подтверждения соответствия. Например:
— ТР ТС / ТР ЕАЭС;
— перечни стандартов к техническим регламентам;
— стандарты на методы испытаний для целей оценки соответствия;
— документы, устанавливающие требования к продукции, показателям, безопасности, маркировке и т.п.
Такие документы особенно важны, когда результаты испытаний используются для сертификации, декларирования или иной оценки соответствия. В этом случае лаборатории важно не только правильно выполнить методику, но и понимать, в рамках какого технического регламента и каких требований проводится работа.
Официальные версии принятых технических регламентов Вы найдете по ссылке.
3. Не все документы системы менеджмента (далее — СМ) в узком смысле являются НД. Однако в общей системе управляемой документации лаборатории они занимают важное место. К таким документам могут относиться:
— руководство по качеству, если оно используется;
— процедуры СМ;
— инструкции;
— положения;
— формы журналов, актов, протоколов, заявок;
— правила управления документами и записями;
— программа внутренних аудитов;
— документы по анализу со стороны руководства;
— документы по корректирующим действиям.
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (с официальной версией документа Вы можете ознакомиться здесь) требует управлять внутренними и внешними документами, относящимися к выполнению требований стандарта. Поэтому документы СМ логично рассматривать как часть общей системы управляемой документации лаборатории.
Иными словами, лаборатория должна управлять не только ГОСТами и методиками, но и собственными процедурами, инструкциями и формами, по которым она организует свою работу.
4. Отдельное место в фонде занимают документы, связанные с оборудованием. Сюда могут входить:
— руководства по эксплуатации;
— паспорта;
— инструкции изготовителей;
— методики и результаты поверки или калибровки, если применимо (например про опорные значения и поправочные коэффициенты;
— документы по техническому обслуживанию;
— инструкции по работе с оборудованием (например, про матрицу условий эксплуатации оборудования в испытательной лаборатории Вы можете прочитать здесь);
— документы по проверке работоспособности оборудования.
Это особенно важно, если методика испытаний прямо требует определенный порядок подготовки, настройки или проверки оборудования перед проведением испытаний.
5. Если при выполнении испытаний применяются реактивы, растворы, стандартные образцы или вспомогательные материалы, документы по ним также могут входить в фонд управляемой документации. Например:
— паспорта качества реактивов;
— сертификаты стандартных образцов;
— инструкции по приготовлению растворов;
— документы по хранению, срокам годности и проверке пригодности;
— требования к чистоте, концентрации, стабильности, условиям хранения.
Такие документы помогают подтвердить, что лаборатория применяет пригодные материалы и контролирует факторы, которые могут повлиять на результат испытаний. Некоторые вопросы, связанные с работой с реактивами, мы осветили в этих статьях.
6. Если условия окружающей среды или особенности помещения могут влиять на результат испытаний, лаборатории необходимо управлять документами, связанными с такими условиями. В фонд могут входить:
— требования к температуре, влажности, вентиляции, освещенности и т.п.;
— инструкции по контролю условий;
— документы по специальным помещениям;
— правила доступа в помещения;
— требования к зонам выполнения работ.
Отдельно можно упомянуть специфичные помещения: весовые, микробиологические зоны, помещения для БПК, вытяжные шкафы (про некоторые требования к вытяжным шкафам Вы можете почитать в этих статьях), помещения с особыми требованиями к температуре, влажности или чистоте.
7. Кроме стандартов и методик, лаборатория может применять документы внешнего происхождения. Это документы, которые лаборатория не разрабатывала сама, но обязана учитывать в своей деятельности. К ним могут относиться:
— законы и постановления;
— приказы, критерии аккредитации, правила аккредитации;
— документы Росаккредитации;
— документы Росстандарта;
— санитарные правила, если применимо;
— документы заказчика, если они устанавливают требования к испытаниям;
— технические условия изготовителя или заказчика, если по ним проводится работа.
Такие документы также должны быть управляемыми. Лаборатории важно понимать, какие внешние требования она применяет, где находятся актуальные версии этих документов, и кто отвечает за их отслеживание.
При этом важно помнить: ценность фонда НД определяется не количеством документов, а его управляемостью. Фонд НД ценен тем, что по нему можно быстро понять:
— какие документы применяются в лаборатории;
— актуальны ли они;
— где они хранятся;
— кто имеет к ним доступ;
— с какими работами, методиками, помещениями или оборудованием они связаны;
— что происходит с устаревшими и замененными редакциями.
Учет нормативной документации
Учет НД в лаборатории нужен не только для того, чтобы иметь перечень применяемых документов. Главная задача учета — обеспечить управляемость фонда: понимать, какие документы используются в работе, где они хранятся, актуальны ли они, кто отвечает за их проверку, и какие сотрудники имеют к ним доступ.
Если в лаборатории применяется методика испытаний, в реестре желательно указать не только ее обозначение и наименование, но и связь с ОА, место хранения полного текста, дату последней проверки актуальности и ответственного сотрудника. Такой подход позволяет быстрее найти нужный документ, снизить риск применения устаревшей редакции и упростить подготовку к внутреннему аудиту или оценке со стороны органа по аккредитации.
Отдельное внимание следует уделять замененным и отмененным документам. Если замененные или отмененные документы сохраняются в лаборатории, их необходимо явно отделять или маркировать, чтобы исключить случайное применение в текущей работе. Например:
“Архив. Не применять для текущих работ. Документ заменен. Сохранен для подтверждения ранее выполненных работ”
“Архив. Документ отменен. Использование в текущих работах не допускается”
“ГОСТ 473.5 редакция 72 архив_заменена_81_(методика по определению термической стойкости).pdf“
“Документ отменен на территории РФ. Возможность применения определяется требованиями конкретного технического регламента: ТР ТС 005” (для текущих работ)
“Отменен на территории РФ. Применять только при наличии подтвержденного основания” (для текущих работ)
Это помогает избежать ситуации, когда сотрудник случайно использует старую версию документа.
Редактируемую форму реестра учета документации Вы сможете скачать в конце настоящей статьи.
Если лаборатория не хочет перегружать основной реестр, можно вести отдельный лист проверки актуальности документов. Редактируемый файл Вы можете скачать в конце настоящей статьи.
Такой лист особенно удобен, если в лаборатории большой фонд НД и проверка проводится периодически по графику. Он показывает историю контроля и помогает подтвердить, что актуальность документов действительно отслеживается. Для небольшой лаборатории не обязательно создавать сложную электронную систему. На практике может быть достаточно простого реестра или таблицы, где отражены применяемые документы, их статус, место хранения, дата проверки актуальности и ответственное лицо.
Для удобства предварительной проверки актуальности можно использовать специализированные сервисы и официальные источники информации. Например, сервис АРП. Он поможет быстрее сориентироваться, применяется ли документ в ОА. Но помните, что при принятии решений лаборатории следует ориентироваться на официальные источники и свои установленные процедуры.
Любой ли сотрудник может распечатать дополнительный рабочий экземпляр методики испытаний?
Любые рабочие экземпляры НД не должны появляться в лаборатории бесконтрольно. Если любой сотрудник может самостоятельно распечатать методику, ГОСТ или инструкцию и хранить ее у себя на рабочем месте (даже если лаборатория хочет установить правило хранения копии один-два дня), лаборатория рискует потерять управление документацией. При замене или отмене документа такая копия может остаться в работе, и сотрудник будет фактически применять устаревшую редакцию.
Поэтому порядок изготовления рабочих копий необходимо определить во внутренней документации. Например, установить, что дополнительные экземпляры печатаются только по согласованию с ответственным за фонд НД или менеджером по качеству. На рабочей копии зафиксировать статус документа, дату печати, номер экземпляра или место использования, а также (но не обязательно) делать отметку о том, что актуальность документа проверяется по основному электронному или бумажному фонду (редактируемые варианты штампа можете скачать в конце настоящей статьи):
Рабочие копии также подлежат контролю. При замене, отмене или пересмотре документа ответственный за фонд НД организует изъятие устаревших рабочих копий, их уничтожение или перенос в архив с соответствующей маркировкой.
Если лаборатория использует распечатанные копии на рабочих местах, они должны быть управляемыми: понятно, где находится каждый экземпляр, кому он выдан, какая редакция используется и что нужно сделать при замене документа. Неучтенные распечатки, личные PDF-файлы и копии “на всякий случай” необходимо исключить из практики, поскольку именно они чаще всего становятся причиной случайного применения устаревших документов и несоответствий при прохождении проверки.
Регламентируются ли параметры микроклимата в помещениях, где хранятся нормативные документы?
Для фонда НД лаборатории, как правило, не устанавливаются специальные параметры микроклимата в виде конкретных значений температуры и влажности. Однако это не означает, что условия хранения можно не контролировать совсем. В документах СМ целесообразно закрепить, что бумажный фонд НД хранится в условиях, обеспечивающих физическую сохранность документов и исключающих их повреждение.
При организации хранения следует предусмотреть, чтобы:
— рядом с фондом НД отсутствовали источники влаги, например мойки, раковины, места с риском протечек;
— отопительные приборы находились на достаточном расстоянии от документов;
— реактивы и иные химические вещества хранились только в специально отведенных местах, отдельно от бумажной документации;
— было исключено прямое попадание солнечных лучей на документы;
— в помещении не было выраженных перепадов температуры и влажности;
— документы хранились в закрытых шкафах, папках или иных местах, защищающих их от пыли, загрязнения и случайной утраты;
— доступ к документам был организован таким образом, чтобы исключить их несанкционированное изъятие, замену или повреждение.
Для фонда НД обычно достаточно обеспечить нормальные офисные условия хранения. В данном случае важнее не поддержание конкретной температуры само по себе, а исключение ситуаций, при которых документы могут быть испорчены, утеряны или заменены неактуальными копиями.
Порядок доступа сотрудников к фонду нормативной документации
Для начала необходимо определить место хранения актуального фонда НД: например, сетевую папку, электронный архив, внутреннюю базу документов или бумажный фонд с понятной системой папок. Структура хранения должна быть простой и понятной сотрудникам.
Обеспечение доступа к фонду НД не означает, что всем сотрудникам необходимо выдать все документы без ограничений. Доступ должен быть организован так, чтобы каждый сотрудник мог быстро получить именно те актуальные документы, которые нужны ему для выполнения своей работы, с учетом выполняемых им функций, направления деятельности, уровня подготовки и необходимости применения конкретных документов в работе. Например:
- Исполнители испытаний получают доступ к методикам испытаний, документам по отбору и подготовке проб, инструкциям по оборудованию, требованиям к условиям проведения испытаний и формам записей, применяемым при выполнении соответствующих работ.
- Сотрудники, оформляющие результаты испытаний, получают доступ к актуальным формам протоколов, правилам оформления результатов, документам СМ и иным документам, необходимым для подготовки и проверки выдаваемых результатов.
- Ответственный за качество / менеджер по качеству получает доступ к реестру НД, актуальному фонду, архиву замененных и отмененных документов, сведениям о проверке актуальности и документам СМ.
- Стажерам и вновь принятым сотрудникам доступ к НД предоставляется в объеме, необходимом для обучения и выполнения работ под контролем ответственного сотрудника. При необходимости таким сотрудникам могут предоставляться учебные копии документов с соответствующей пометкой.
При этом доступ должен быть не только формальным, но и реально рабочим. Если сотрудник «вроде бы имеет доступ», но для поиска нужной методики должен каждый раз обращаться к одному ответственному лицу, искать файл в нескольких папках или использовать копию, сохраненную когда-то на рабочем столе, такую организацию нельзя считать удобной и надежной. В этом случае возрастает риск, что сотрудник применит неактуальную редакцию документа, ошибочную форму записи или документ, который уже был заменен.
Важно также определить права доступа:
- Кто отвечает за ведение фонда НД;
- Кто имеет право вносить правки в реестр НД;
- Кто может добавлять новые документы в фонд;
- Кто отвечает за перенос замененных и отмененных документов в архив;
- Какие сотрудники имеют доступ к методикам по своим направлениям работ;
- Кто выдает и учитывает бумажные рабочие копии;
- Кто отвечает за оповещение сотрудников об изменении, замене или отмене документа.
Если же в лаборатории хранятся отмененные НД, то следует отдельно продумать доступ и к ним в том числе.
Действия при изменении, замене или отмене документа
При выявлении замены, отмены или изменения НД ответственный за фонд оценивает необходимость его обновления, внесения изменений в реестр, замены рабочих копий и информирования сотрудников.
Актуальная версия документа размещается в основном фонде НД. Замененная или отмененная версия переносится в архив либо изымается из фонда, если ее дальнейшее хранение не требуется.
Сотрудники, применяющие замененный документ в работе, должны быть уведомлены о его замене, отмене или изменении в порядке, установленном лабораторией: через журнал ознакомления, служебную записку, внутреннее уведомление или иным способом.
Далее необходимо понять, используется ли этот документ в текущей работе лаборатории, связан ли он с ОА, оборудованием, помещениями, расчетами или внутренними процедурами.
Безвозвратно удалить документ из фонда можно в тех случаях, когда он больше не применяется лабораторией, не связан с действующими работами, не нужен для подтверждения ранее выполненных испытаний и не требуется для анализа истории изменений.
При этом удаление не должно быть бесконтрольным. В реестре НД желательно оставить отметку о том, что документ исключен из фонда, с указанием причины и даты исключения. Это позволит в дальнейшем понять, почему документ больше не находится в актуальном фонде.
Действия сотрудника при отсутствии документа или сомнении в его актуальности
В работе лаборатории возможны ситуации, когда сотрудник не может найти нужный НД, обнаруживает несколько разных версий одного документа или сомневается, можно ли применять имеющуюся копию. Такие случаи не следует оставлять на усмотрение исполнителя, поскольку самостоятельное использование неподтвержденной версии может привести к выполнению работ по неактуальной методике, неправильному оформлению результатов или применению устаревших требований.
К сомнительным ситуациям можно отнести случаи, когда:
— нужный документ отсутствует в фонде НД или реестре;
— в папках хранятся несколько версий одного документа (особенно при выполнении работ для целей технических регламентов);
— на бумажной копии отсутствует отметка согласно СМ лаборатории (о статусе, дате печати или месте использования);
— документ имеет признаки устаревшей редакции, но не переведен в архив;
— сотрудник обнаружил поврежденную, неполную или плохо читаемую копию;
— обозначение документа в методике, заявке, протоколе или ОА отличается от документа, который фактически найден в фонде;
— сотрудник получил документ из внешнего источника, но его статус не был проверен ответственным лицом;
— есть информация о замене, отмене или изменении документа, но в фонде НД это еще не отражено.
В таких случаях сотрудник не должен самостоятельно принимать решение о применении документа, переименовывать файлы, заменять версии, распечатывать новые копии или использовать документ «по аналогии». Правильное действие — приостановить применение сомнительного документа и обратиться к ответственному за фонд НД, менеджеру по качеству или иному лицу, установленному во внутренней процедуре лаборатории.
До подтверждения актуальности документа его применение в работе не допускается. Если работа уже начата, то лаборатории следует зафиксировать ситуацию, оценить возможный риск (статью на тему рисков с примерами Вы можете прочитать здесь) и определить, может ли выявленное обстоятельство повлиять на достоверность результата или оформление записей.
Ответственному за фонд НД после получения информации следует проверить статус документа по установленному источнику, сопоставить найденную версию с реестром НД, ОА, внутренними процедурами и фактическим применением документа в лаборатории. При необходимости он уточняет, какая редакция должна использоваться, размещает актуальную версию в фонде, обновляет реестр, изымает или маркирует устаревшие копии и информирует сотрудников, которые применяют данный документ в работе.
Если установлено, что ранее использовалась неактуальная или неподтвержденная версия документа, лаборатория должна оценить возможное влияние на выполненные работы. В зависимости от ситуации может потребоваться внеплановый аудит (статью с опросными листами Вы найдете здесь), чтобы провести анализ записей, проверку выданных протоколов, оформление несоответствия, КД и так далее.
Возможные ошибки лабораторий
Даже если в лаборатории есть реестр НД, это еще не означает, что фонд действительно управляется. На практике проблемы чаще всего возникают не из-за полного отсутствия документов, а из-за того, что документы есть, но их актуальность, хранение, доступ и применение организованы недостаточно четко. Статью по устранению несоответствий после ПК Вы можете прочитать здесь.
- Реестр НД есть, но он не обновляется.
Одна из самых распространенных ошибок — реестр НД создан один раз, например перед аккредитацией или внутренним аудитом, а дальше фактически не ведется. В таком случае он быстро теряет практическую ценность. Документы могут заменяться, отменяться, выходить в новых редакциях, исключаться из ОА или, наоборот, добавляться при расширении деятельности лаборатории. Если эти изменения не отражаются в реестре, лаборатория уже не может уверенно показать, какие документы применяются на текущий момент.
2. В реестре указан один документ, а на рабочем месте используется другая редакция.
Такая ситуация особенно опасна, потому что внешне фонд НД может выглядеть нормально: в реестре указан действующий документ, ответственный назначен, место хранения определено. Но фактически сотрудник выполняет работу по другой версии — например, по старой распечатке, файлу из личной папки или копии, которая когда-то была сохранена на рабочем компьютере.
В результате лаборатория может считать, что применяет актуальный документ, хотя испытание фактически проводится по устаревшей редакции. Поэтому важно не только вести реестр, но и контролировать рабочие копии, электронные папки, документы у оборудования и распечатки на рабочих местах.
3. Сотрудники используют личные копии файлов.
Личные копии НД — одна из самых частых причин потери управления фондом НД. Сотрудник может сохранить методику на рабочем столе, отправить себе файл на почту, скопировать документ на флешку или распечатать его «для удобства». Пока документ актуален, проблема может быть незаметной. Но при замене или отмене методики такая копия часто остается вне контроля.
В итоге в лаборатории появляется несколько параллельных версий одного документа: одна — в официальном фонде, другая — у сотрудника, третья — в старой папке, четвертая — в распечатанном виде. Чтобы этого избежать, необходимо определить единое место хранения актуальных документов и запретить использование неучтенных копий в работе.
4. Нет отметки, кто и когда проверил актуальность документа.
Если в реестре указано, что документ действует, но не видно, когда и кем это проверено, такую запись сложно считать полноценным подтверждением актуальности. Особенно это важно для методик испытаний и документов, связанных с ОА.
В реестре или отдельном листе проверки желательно фиксировать дату проверки, источник проверки, результат и ответственное лицо. Это позволяет показать, что лаборатория не просто «предполагает» актуальность документа, а действительно отслеживает его статус.
5. Отмененные и замененные документы лежат рядом с действующими.
Если старая и новая версии документа находятся в одной папке без понятной маркировки, сотрудник может случайно применить не тот файл. Особенно рискованны названия вроде «ГОСТ новый», «ГОСТ старый», «методика исправленная», «методика последняя», «копия 2».
Замененные и отмененные документы лучше хранить отдельно от актуального фонда. Если они сохраняются, то их необходимо переносить в архив и маркировать так, чтобы исключить случайное применение.
6. Фонд НД ведет один человек, и при его отсутствии никто не понимает, где и что находится.
Иногда фонд НД фактически держится на одном ответственном сотруднике. Он знает, где лежат документы, какие версии актуальны, какие файлы можно использовать, а какие уже устарели. Пока этот человек на месте, система вроде бы работает. Но при отпуске, болезни или увольнении возникают проблемы: остальные сотрудники не могут быстро найти нужные методики, не знают, где архив, и не понимают, какие документы действующие.
Чтобы этого избежать, порядок ведения фонда НД должен быть описан во внутренней процедуре. Место хранения, структура папок, права доступа, порядок обновления, архивирования и выдачи рабочих копий должны быть понятны не только одному человеку, а всем заинтересованным сотрудникам.
7. Доступ к НД есть только «на словах».
Еще одна частая ошибка — формальный доступ. Например, в процедуре написано, что сотрудники имеют доступ к НД, но на практике нужный документ приходится искать через несколько папок, запрашивать у ответственного лица или использовать старую копию, потому что актуальную версию сложно быстро найти.
Доступ должен быть рабочим. Сотрудник должен понимать, где находится актуальный фонд НД, как найти нужную методику, как отличить действующий документ от архивного и к кому обратиться при сомнении. Если поиск документа занимает слишком много времени или зависит от одного человека, значит порядок доступа организован недостаточно удобно.
8. В фонд включены документы, не связанные с работами лаборатории.
Иногда в фонд НД добавляют слишком много документов «на всякий случай»: стандарты, которые лаборатория не применяет, старые документы, чужие методики, документы без связи с ОА, оборудованием или процессами лаборатории. В результате фонд превращается в большую папку файлов, где сложно найти действительно нужные документы.
Большой фонд сам по себе не является преимуществом. Важнее, чтобы каждый документ имел понятное назначение: применяемая методика, документ по оборудованию, требование к условиям, форма записи, документ СМ, документ внешнего происхождения или архивная версия, сохраненная для подтверждения ранее выполненных работ.
Если назначение документа непонятно, стоит решить, действительно ли он нужен в фонде НД или его следует исключить, перенести в справочный раздел либо архивировать.
9. Рабочие копии не учитываются.
Лаборатория может вести хороший электронный реестр, но при этом не контролировать распечатанные экземпляры. Например, методика лежит у оборудования, в рабочем журнале, в шкафу у исполнителя или в папке помещения. Если такие копии не учитываются, при замене документа их легко забыть изъять.
Поэтому рабочие копии желательно маркировать и учитывать: где находится экземпляр, кому он выдан, когда распечатан, какой статус имеет документ и кто отвечает за его изъятие при замене или отмене.
10. Не определены действия при обнаружении ошибки.
Важно заранее определить, что должен делать сотрудник, если он обнаружил отсутствие документа, несколько разных версий, поврежденную копию или сомневается в актуальности. Если такого порядка нет, сотрудники начинают действовать по-разному: кто-то ищет документ в интернете, кто-то берет старую копию, кто-то спрашивает коллегу, а кто-то продолжает работу «как обычно».
Правильнее закрепить простой порядок: при сомнении документ не применяется, сотрудник обращается к ответственному за фонд НД, ответственный проверяет статус, обновляет реестр, размещает актуальную версию, изымает устаревшие копии и информирует сотрудников.
Фонд нормативных документов нужен не для того, чтобы “был список ГОСТов для проверки”. Его задача — обеспечить лаборатории спокойную и управляемую работу: сотрудники используют актуальные документы, устаревшие версии не попадают в работу, а лаборатория может показать, как она контролирует свои НД.
Но помните, не стоит усложнять. Для небольшой лаборатории не обязательно создавать тяжелую электронную систему. Часто достаточно аккуратного реестра, единой папки с доступом, понятного архива и регулярной проверки актуальности. Главное — чтобы порядок реально работал, а не существовал только в документах СМ.
Тест: фонд нормативной документации лаборатории
© 2026 год, lab-info.ru. Все оригинальные материалы, представленные на данном сайте, защищены авторским правом. Материалы могут использоваться исключительно в рамках внутренних рабочих процессов и составления шаблонов для использования в организациях. Любое их воспроизведение, распространение или иное публичное использование допускается только с предварительного письменного разрешения автора. Исключение составляют фрагменты официальных документов (например, выдержки из Приказов, ГОСТов), находящиеся в свободном доступе согласно действующему законодательству.
