Как организовать документы для удалённой оценки лаборатории в облачном хранилище. Часть 4

Папка “Стандартные образцы (СО)”

В этой папке экспертная группа должна иметь возможность проследить цепочку:

1. Форма по оснащённости стандартными образцами. Пункт 26.6 критериев аккредитации (актуальную версию документа Вы можете скачать на сайте Росаккредитации по ссылке) требует наличия документа по оснащённости СО, а п. 26.13 прямо устанавливает состав сведений. Пример заполнения формы мы описывали в этой статье.

Наличие СО в форме само по себе ещё не подтверждает обеспеченность лаборатории. Нужно понимать, какие СО необходимы для методик области аккредитации (как действующей, так и расширяемой). То есть перед оценкой разумно пройти методики области аккредитации и ещё раз всё тщательно изучить.

Форма по оснащенности стандартными образцами сама по себе не подтверждает право владения СО. Она отражает сведения о стандартных образцах, которыми располагает лаборатория, и не заменяет документы, подтверждающие основание их приобретения или передачи в пользование.

2.1 Документы, подтверждающие приобретение стандартных образцов

Здесь применяется тот же подход, который мы подробно рассматривали применительно к оборудованию в пункте 3 предыдущей статьи. Ознакомиться с ним можно по ссылке. Такими документами могут быть, например, договоры поставки, товарные накладные, УПД, акты приема-передачи. В чём между ними разница, мы также описывали в предыдущей статье.

2.2 Документы, подтверждающие учёт стандартных образцов

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 не требует вести отдельный журнал СО по какой-либо установленной форме. Вместе с тем пункт 6.4.13 предусматривает ведение записей. Форму ведения таких записей лаборатории необходимо установить в документах СМ. Это может быть отдельный журнал, электронная таблица или иной удобный способ учёта. Главное, чтобы он был зафиксирован в СМ.

На практике во многих лабораториях СО учитываются совместно с реактивами и материалами. Кто-то выделяет для них отдельную форму, а кто-то ведёт единый журнал. Пример формы бланков Вы можете найти в конце настоящей статьи.

На что стоит обратить внимание – дата вскрытия упаковки. ГОСТ 8.315-2019 предусматривает исследование долговременной стабильности СО после вскрытия упаковки, когда предполагается его дальнейшее хранение, а в рекомендуемой форме сертификата отдельно предусмотрена возможность указания условий хранения после вскрытия. Поэтому, если паспорт (сертификат) конкретного СО устанавливает специальные условия или ограничения после вскрытия, лаборатории целесообразно фиксировать дату вскрытия, чтобы иметь возможность подтвердить соблюдение этих требований. В результате по имеющимся записям сотрудники лаборатории должны иметь возможность установить, когда конкретный экземпляр был вскрыт и сохранялась ли возможность его применения на дату проведения испытаний.

Отдельного внимания заслуживает идентификация партии СО. Один и тот же тип стандартного образца может приобретаться лабораторией неоднократно, при этом разные партии могут иметь разные сроки годности, аттестованные значения или другие характеристики. Поэтому учёт должен позволять отличить один экземпляр или партию от другого. Нельзя объединять “в одну строку” записи только по тому, что это “один и тот же показатель”.

После полного расходования или истечения срока годности СО сведения о нём не должны исчезать из системы учёта. Если данный стандартный образец использовался при проведении испытаний, сохранение информации о его партии, сроке годности и паспорте позволяет впоследствии подтвердить правомерность его применения при проверке ранее выполненной работы. Эксперт вполне может взять протокол испытаний шестимесячной давности. СО уже давно закончился, а новая партия была куплена позже. И это совершенно нормальная ситуация. Поэтому не следует сразу уничтожать учётные сведения и паспорта на израсходованные партии сразу после списания, если они использовались при выполнении лабораторной деятельности. Иначе подтвердить характеристики СО и срок годности на дату испытаний невозможно.

Что же касается самого перечня документов, то это могут быть следующие документы:

1. Действующий журнал учёта СО или журнал учёта реактивов, если СО учитываются совместно с ними;
2. Архивные записи по ранее использованным СО, если они ведутся отдельно от действующего журнала и необходимы для подтверждения применения СО при ранее проведённых испытаниях;
3. Дополнительные формы учёта, если их ведение предусмотрено СМ лаборатории: например, записи о вскрытии, внутреннем перемещении, расходовании или списании СО.

При этом не следует создавать дополнительные журналы и акты исключительно для прохождения ПК. Если необходимая информация уже содержится в едином журнале учёта реактивов, этого достаточно при условии, что принятый порядок установлен документами СМ и позволяет однозначно идентифицировать конкретный СО и определить его состояние на интересующую дату.

Отдельные акты списания, журналы вскрытия или журналы расходования не являются самоцелью. Если лаборатория установила их ведение в собственных документах СМ, такие записи должны вестись. Если же все необходимые сведения фиксируются иным способом, создавать дополнительные формы только ради наличия документа не требуется.

3. Паспорта на стандартные образцы

Во введении ГОСТ 8.315-2019 указано, что термин “сертификат стандартного образца” эквивалентен используемому термину “паспорт стандартного образца”. Поэтому не стоит зацикливаться на названии файла: паспорт или сертификат. Важнее наличие паспорта (сертификата), относящегося к конкретному экземпляру или партии СО, его содержание и возможность однозначно сопоставить документ с используемым стандартным образцом

Паспорт должен относиться именно к тому экземпляру или той партии СО, которые имеются или имелись у лаборатории. То есть недостаточно скачать из интернета “паспорт ГСО 1234”, если ваша ампула относится к другой партии. Паспорт — это не документ, который просто надо иметь в папке. Это рабочая инструкция по применению конкретного СО. Например, Вас попросят рассчитать вклад неопределённости по конкретной партии СО, а паспорт будет относиться к другой партии. У лаборатории физически нет возможности (если только все необходимые данные не пропечатаны на маленькой этикетке ампулы) узнать аттестованное значение, границы погрешности и другие необходимые характеристики.

Отдельный момент, на что стоит обратить внимание лаборатории при проведении испытаний во время ПК, в паспорте на СО может быть установлен определённый порядок его применения, например:

• перед использованием выдержать при определённой температуре;
• перемешать;
• высушить;
• минимальная навеска — 100 мг;
• после вскрытия хранить не более Х месяцев;
• хранить при (2–8) °C;
• не замораживать.

Если во время демонстрации испытаний сотрудники не пояснят, что предусмотренные паспортом подготовительные операции были выполнены заранее, лаборатория вполне может столкнуться с несоответствием.

В итоге в данную папку облачного хранилища можно выгружать:

1. Паспорта (сертификаты) на СО, которыми лаборатория располагает на момент проведения оценки.
2. Паспорта (сертификаты) на ранее использованные партии СО.

Наименование файлов желательно делать таким образом, чтобы паспорт можно было быстро сопоставить с записью в форме по оснащенности и журналах учёта, например:

1. ГСО 12345-2024_партия 15-26.pdf
2. ГСО 12345-2024_партия 15-26_годен_до_12.2027.pdf

Такой подход будет удобен, если у лаборатории большое количество СО. Не стоит загружать ради объёма паспорта на все когда-либо приобретённые СО. При необходимости экспертная группа запросит дополнительные документы.

Папка “Ведение архива”

Архив должен не просто существовать — лаборатория должна уметь показать, как документ попадает в архив, как хранится, каким образом его можно найти, кто может его получить и что происходит после окончания срока хранения. Помимо п. 8.4.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, который требует управлять идентификацией, хранением, защитой, архивированием, поиском, сроками хранения и уничтожением записей, есть п. 24.6 Критериев аккредитации. Он уже прямо требует установить правила передачи документов в архив, выдачи, регистрации поступающих документов, сроки и условия хранения.

1. Фото/видео помещения архива

Снять дверь с табличкой «Архив», а затем показать несколько шкафов — недостаточно. На видео желательно продемонстрировать не только само помещение, но и фактически действующую систему архивного хранения документов.

Рекомендуем показать, как:

• сотрудник входит в архив и поясняет, где он расположен;
• обеспечивается ограничение доступа в архив;
• организовано хранение документов в шкафах, на стеллажах или в иных местах хранения;
• маркируются папки, короба и дела;
• документы систематизируются по годам, видам документов, номерам дел или иным установленным лабораторией признакам;
• осуществляется поиск документов: например, сотрудник по выбранному протоколу находит соответствующее дело и извлекает его из архива;
• обеспечивается защита документов от повреждения: отсутствие хранения непосредственно на полу, рядом с источниками влаги, трубопроводами, отопительными приборами и в иных местах, где существует риск порчи документов;
• обеспечиваются установленные условия хранения документов;
• осуществляется контроль параметров микроклимата, если такой контроль предусмотрен документами системы менеджмента лаборатории.

Такая демонстрация позволяет показать не просто наличие помещения архива, а работоспособность принятой лабораторией системы хранения и поиска документов. Это значительно информативнее общего панорамного видео помещения.

2. Документы, подтверждающие соблюдение требований критериев аккредитации в части ведения архива

Первое правило, которое применяется и к другим документам лаборатории, — необходимо выполнять тот порядок, который лаборатория сама установила в своих документах СМ. Поэтому в облачное хранилище следует загрузить не только описание порядка ведения архива, но и объективные свидетельства того, что этот порядок действительно выполняется. В зависимости от принятой в лаборатории системы такими документами могут быть:

• приказ или распоряжение о назначении ответственного за ведение архива;
• номенклатура архивируемых документов с указанием сроков их хранения, если она оформлена отдельным документом;
• журнал регистрации (приёма) документов в архив;
• журнал выдачи документов из архива;
• журнал возврата архивных документов — либо единый журнал выдачи и возврата;
• описи дел, переданных в архив, если лаборатория применяет такую систему;
• акты об уничтожении документов с истекшими сроками хранения;
• записи о контроле условий хранения, если такой контроль предусмотрен документами СМ;
• для электронного архива — документы и записи, подтверждающие установленный порядок электронного хранения, доступа и защиты информации.

На что следует обратить внимание при определении сроков хранения. Пункт 24.6 Критериев аккредитации предусматривает хранение архива документов, в том числе документов, представленных заказчиками для проведения испытаний, в течение трёх лет со дня выдачи соответствующего документа о результатах исследований (испытаний) и измерений либо принятия решения об отказе в его выдаче. Однако три года не означают, что по истечении этого срока лаборатория может автоматически уничтожить любые документы.

• Договорные обязательства. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 предусматривает сохранение записей в течение периода, соответствующего договорным обязательствам. Поэтому, если договором установлен более длительный срок хранения, лаборатории необходимо соблюдать именно его.
• Документы, связанные с оборотом прекурсоров. Пункт 12 статьи 30 Федерального закона № 3-ФЗ устанавливает, что специальные журналы регистрации операций с прекурсорами, внесёнными в Список IV, хранятся в течение пяти лет после внесения в них последней записи. При этом необходимо учитывать период, в который соответствующие документы были сформированы и переданы на архивное хранение. Если на момент их оформления действовавшими требованиями был установлен десятилетний срок хранения, последующее сокращение нормативного срока до пяти лет само по себе не является основанием для досрочного уничтожения таких документов. Таким образом, документы, переданные на хранение в период действия десятилетнего срока, продолжают храниться в течение ранее установленного срока. Для документов, сформированных уже после вступления в силу новых требований, применяется действующий пятилетний срок хранения. Поэтому при актуализации номенклатуры дел важно не только изменить сроки хранения для вновь формируемых документов, но и сохранить ранее установленные сроки для архивных дел прошлых лет.
• Испытания медицинских изделий по правилам ЕАЭС. Отдельного внимания требуют документы по испытаниям с целью оценки медицинских изделий. С 14 сентября 2022 года требования следующие: документы должны храниться в течение срока, установленного законодательством государства — члена ЕАЭС. При этом необходимо учитывать переходные положения. Для испытаний, проводимых по гражданско-правовым договорам, заключённым до вступления изменений в силу, применялась редакция Правил, действовавшая на момент заключения соответствующего договора. Поэтому ранее установленный десятилетний срок хранения для таких работ необходимо учитывать и после изменения Правил.
• Сроки, установленные самой лабораторией. Распространённая ошибка — установить в документах СМ, например, пятилетний срок хранения определенной группы документов, а спустя три года уничтожить их со ссылкой на Критерии аккредитации. Если лаборатория сама установила более длительный срок хранения, этот порядок необходимо соблюдать.
• Требования технических регламентов. Специальный срок хранения может быть установлен непосредственно техническим регламентом. Например, пункт 5.18 ТР ТС 019/2011 предусматривает, что копии, в том числе электронные, протоколов исследований (испытаний) и измерений хранятся в испытательной лаборатории не менее 10 лет с даты их оформления. Поэтому устанавливать единый трёхлетний срок для всех протоколов испытательной лаборатории неправильно.
• Документы по персоналу. Отдельные сроки хранения предусмотрены и для кадровой документации. При этом они существенно различаются в зависимости от вида документа: одни документы хранятся несколько лет, другие — десятки лет. Например, характеристики, анкеты, резюме должны храниться 5 лет. Об этом мы подробнее писали в этой статье.

Таким образом, лаборатории не следует устанавливать один срок хранения для всего архива. Сроки необходимо определять для отдельных групп документов с учётом Критериев аккредитации, требований законодательства, договорных обязательств и собственных документов системы менеджмента.

И ещё один банальный, но важный момент: папка в облачном хранилище, сформированная для проведения удалённой оценки, не заменяет архив лаборатории. Она только позволяет экспертной группе дистанционно ознакомиться с объективными свидетельствами его ведения.

Если во время проверки эксперт просит показать документы, относящиеся к протоколу № 123 от 15.04.2024, а сотрудники лаборатории в течение двадцати минут перебирают папки и короба в поисках нужного дела, это свидетельствует как минимум о неудобстве принятой системы архивирования. Сотрудники лаборатории должны ориентироваться в принятой системе и уметь:

• быстро определить, в каком деле находятся необходимые документы;
• найти нужное дело или документ;
• показать не только сам протокол, но и относящиеся к нему архивные документы;
• при необходимости продемонстрировать регистрацию передачи документов в архив и их последующей выдачи;
• показать порядок возврата документа, если он ранее выдавался из архива;
• если документы с истекшим сроком хранения были уничтожены — представить соответствующий акт об уничтожении.

Другими словами, экспертная группа должна увидеть не просто помещение с папками, а работающую систему, позволяющую проследить движение документа от передачи в архив до его выдачи, возврата и, при наступлении установленного срока, уничтожения.

Папка “Резервное копирование и восстановление”

Пункт 24.6 Критериев аккредитации прямо предусматривает наличие в документах системы менеджмента лаборатории правил резервного копирования и восстановления документов. При этом Критерии аккредитации не устанавливают конкретный способ резервного копирования, вид носителя или периодичность создания копий. Лаборатория самостоятельно определяет порядок с учётом используемых документов, информационных систем и риска потери информации.

1. Демонстрация процедуры резервного копирования и восстановления документов

Показать экспертной группе внешний жесткий диск или открыть папку с названием “Резервное 2026” недостаточно. Необходимо продемонстрировать, что установленная лабораторией система действительно работает. На видео рекомендуется показать:

• В начале демонстрации необходимо представить сотрудника, ответственного за выполнение резервного копирования, и кратко пояснить его функции. Если копирование выполняется автоматически, должно быть определено, кто контролирует работу системы, проверяет сообщения об ошибках и организует действия при сбоях.
• Где хранится носитель с резервной копией. Если используются внешние жёсткие диски, USB-накопители или иные физические носители, необходимо показать место их хранения. Например, это может быть шкаф или сейф с ограниченным доступом. При этом следует пояснить:
  • кто имеет доступ к носителю;
  • где он находится в период между резервными копированиями;
  • постоянно ли он подключен к компьютеру или подключается только для выполнения копирования;
  • каким образом носители идентифицируются, если их несколько;
  • если используются сменные накопители, то показать принятый порядок их чередования;
  • если резервные копии находятся на сервере или сетевом хранилище, вместо физического носителя следует показать соответствующее место хранения в информационной системе.
• Что именно резервируется? Особого внимания заслужают компьютеры, непосредственно подключенные к испытательному оборудованию. Нередко общая папка лаборатории резервируется исправно, но результаты измерений годами остаются только на локальном компьютере прибора. В случае выхода такого компьютера из строя восстановить их будет невозможно. На видео же необходимо показать не абстрактные документы лаборатории, а фактические места хранения информации:
  • сетевые папки;
  • локальные папки рабочих компьютеров;
  • базы данных;
  • электронные журналы;
  • папки с протоколами и рабочими записями;
  • результаты измерений;
  • файлы программного обеспечения оборудования;
  • спектры, хроматограммы и другие первичные электронные данные, если они хранятся в электронном виде.
• Каким способом, откуда и куда выполняется резервное копирование. Экспертной группе должно быть понятно, где находятся исходные данные и где располагается их резервная копия. Нужно понимать, что копирование файлов из папки “Документы” в папку “Резервное 2026” на том же жёстком диске практически не защищает информацию от выхода этого диска из строя. Аналогичная проблема возникает, если единственная резервная копия находится на постоянно подключенном к компьютеру носителе. При заражении вредоносным программным обеспечением, повреждении файловой системы, ошибочном удалении или иной аварии могут одновременно пострадать и рабочие данные, и резервная копия. Поэтому при демонстрации желательно показать, что потеря основного места хранения не приведёт одновременно к потере единственной резервной копии.
• Обязательно покажите, как можно определить дату создания последней резервной копии. Это может быть:
  • дата папки или файла резервной копии;
  • журнал программного обеспечения;
  • история выполненных заданий;
  • системный отчет;
  • запись в журнале резервного копирования.
• Лучше показать последнюю успешно созданную копию, а не просто наличие файлов за предыдущие годы.
• Как контролируется успешность выполнения копирования. Сам факт запуска копирования еще не означает, что оно завершилось успешно. Если применяется автоматизированная система, покажите статус последнего задания (“успешно”, “выполнено” или аналогичную запись). Если имеются сообщения об ошибках, сотрудник должен понимать их значение и уметь объяснить, какие действия предпринимаются в таких случаях. При ручном копировании стоит показать, каким образом сотрудник убеждается, что необходимые файлы действительно появились на резервном носителе.
• Каким образом выполняется восстановление данных? Название папки в Руководстве Росаккредитации — «Резервное копирование и восстановление». Поэтому демонстрация не должна заканчиваться созданием резервной копии. Не обязательно удалять действующий лабораторный документ ради демонстрации экспертной группе. Гораздо безопаснее заранее создать тестовый файл либо использовать копию документа.

Если резервное копирование выполняется автоматически, не требуется специально запускать его вручную ради видеозаписи. Гораздо информативнее показать:

• используемую систему;
• какие данные включены в задание резервного копирования;
• установленную периодичность;
• место хранения копий;
• историю выполненных заданий;
• дату последнего успешного выполнения;
• наличие ошибок, если они возникали;
• механизм восстановления данных.

Если процедура выполняется вручную, желательно показать ее полностью: сотрудник получает предусмотренный носитель, подключает его, выполняет копирование установленного набора данных, проверяет результат, отключает носитель и возвращает его в предусмотренное место хранения. При этом процедура, показанная эксперту, должна соответствовать тому, что написано в документах СМ. Если в СМ установлено ежедневное автоматическое резервное копирование на сервер, а во время оценки выясняется, что сотрудник раз в месяц вручную переносит отдельные файлы на USB-накопитель, фактический порядок не соответствует установленному.

Не показывайте лишнюю информацию! Во время записи следует отдельно контролировать, какие данные попадают в кадр. Не рекомендуется демонстрировать:

• пароли;
• ключи доступа;
• коды двухфакторной аутентификации;
• учётные данные облачных сервисов;
• персональные данные сотрудников и заказчиков, если их демонстрация не требуется;
• конфиденциальные документы других заказчиков;
• иные сведения, не относящиеся к предмету оценки.

Если необходимо показать вход в систему, сам пароль можно ввести вне кадра либо скрыть его отображение.

2. Документы, подтверждающие соблюдение требований в части резервного копирования и восстановления

Как и в предыдущих разделах, в первую очередь необходимо показать выполнение порядка, который лаборатория установила в собственных документах СМ. В папку могут быть загружены:

• приказ или распоряжение о назначении ответственного лица за резервное копирование и восстановление;
• перечень документов, данных, папок, баз данных и иных ресурсов, подлежащих резервному копированию, если он оформлен отдельно;
• график или установленная периодичность резервного копирования;
• журнал или иные записи о выполнении резервного копирования, если лаборатория предусмотрела их ведение;
• отчёты или журналы программного обеспечения об успешно выполненных автоматических заданиях резервного копирования;
• акты, протоколы или иные записи о контрольном восстановлении данных, если лаборатория предусмотрела периодическую проверку восстановления;
• сведения об используемых носителях или местах размещения резервных копий;
• записи о фактических случаях восстановления информации после сбоев или случайного удаления, если такие случаи происходили;
• документы по внешнему поставщику или облачному сервису, если резервное копирование осуществляется с его использованием и такие документы предусмотрены принятой системой.

Конкретного обязательного набора журналов и актов Критерии аккредитации не устанавливают. Поэтому создавать отдельный «Журнал резервного копирования» только ради наличия журнала необязательно.

Например, при автоматическом ежедневном резервном копировании сервер может самостоятельно вести историю выполненных заданий с датой, временем и результатом операции. Такие записи уже могут служить объективным свидетельством выполнения установленной процедуры.

Одна из распространенных ошибок заключается в том, что лаборатория годами создает резервные копии, но ни разу не проверяет возможность восстановления данных. Сам факт наличия файла резервной копии еще не подтверждает, что он исправен и действительно может быть использован.

Резервная копия может оказаться:

• поврежденной;
• неполной;
• зашифрованной неизвестным паролем;
• созданной с ошибкой;
• несовместимой с используемым программным обеспечением;
• содержащей не те каталоги или данные, которые лаборатория считала резервируемыми.

Поэтому лаборатории целесообразно периодически выполнять контрольное восстановление и сохранять свидетельство его результата. Например, запись о проверке может содержать:

• дату проверки;
• использованную резервную копию;
• выбранный для восстановления файл или набор данных;
• место восстановления;
• результат проверки;
• ФИО сотрудника;
• выявленные проблемы и предпринятые действия.

Критерии аккредитации не устанавливают обязательную форму такого документа и конкретную периодичность тестового восстановления. Если лаборатория вводит такой порядок самостоятельно, она должна далее его соблюдать.

Перед процедурой подтверждения компетентности можно провести небольшую проверку:

• выбирать случайный электронный документ, например протокол испытаний годичной давности;
• представить, что рабочий компьютер и основной сервер с данными недоступны;
• попробовать получить документ исключительно из резервной копии.

Если сотрудник не знает, где находится копия, не знает пароль, не умеет её открыть либо выясняется, что выбранный каталог вообще не резервировался, система существует только формально.

Папка “Валидация/верификация”

Для стандартной методики, применяемой строго в установленной для неё области применения, как правило, проводится верификация — лаборатория подтверждает, что может реализовать методику у себя с имеющимися персоналом, оборудованием, средствами измерений, реактивами и другими ресурсами. Валидация же потребуется для:

• нестандартных методик;
• методик, разработанных самой лабораторией;
• стандартных методик, используемых за пределами установленной для них области применения;
• стандартных методик, которые лаборатория каким-либо образом модифицировала.

Лаборатория вправе разработать собственный бланк как валидации, так и верификации. Однако из записей должно быть возможно понять, что именно лаборатория проверила и на основании чего решила, что способна выполнять методику надлежащим образом.

Распространённая ошибка — считать свидетельством верификации запись: сотрудник Иванов И.И. ознакомлен с ГОСТ… Ознакомление, обучение, стажировка и допуск сотрудника подтверждают его компетентность и относятся прежде всего к управлению персоналом. Верификация, в свою очередь, отвечает на другой вопрос: может ли лаборатория в имеющихся у неё условиях реализовать конкретный метод с требуемыми характеристиками? Поэтому наличие обученного сотрудника является лишь одной частью ресурсов, но не заменяет экспериментальных свидетельств пригодности метода.

1. Если лаборатория проходит ПК без расширения области аккредитации

В этом случае речь идёт о методиках, которые уже включены в действующую ОА и ранее были внедрены лабораторией в работу. В папку необходимо подготовить результаты их верификации или валидации, выполненные при внедрении соответствующих методик. Это могут быть:

• протоколы или отчёты о верификации;
• протоколы или отчёты о валидации;
• акты внедрения методик, если именно такой документ используется лабораторией и он содержит результаты оценки;
• первичные записи, на основании которых проводились расчёты;
• расчёты показателей, использованных при оценке пригодности метода;
• результаты работы со стандартными образцами, контрольными образцами или образцами с известными характеристиками;
• результаты сравнительных или параллельных испытаний;
• иные записи, предусмотренные собственной процедурой СМ лаборатории.

Не следует специально проводить новую верификацию всех методик непосредственно перед каждым подтверждением компетентности только потому, что наступило ПК.

Если методика была верифицирована при внедрении, продолжает применяться в той же области и оснований для повторной оценки не возникало, лаборатория должна прежде всего сохранить и представить результаты ранее выполненной работы.

Однако необходимо проверить, не происходили ли за прошедший период изменения, требующие повторной оценки.

Например, пункт 7.2.1.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 отдельно устанавливает, что если изменения в метод внесены организацией-разработчиком, верификация должна быть проведена повторно в необходимом объёме.

Поэтому перед ПК стоит проверить:

• не изменилась ли редакция используемого ГОСТ, МУК, МИ или другого документа;
• не были ли изменены непосредственно разработчиком существенные положения методики;
• не стала ли лаборатория применять методику к объектам, для которых первоначальная верификация не проводилась;
• не были ли изменены условия применения таким образом, что фактически методика стала модифицированной;
• не было ли изменений валидированного метода, способных повлиять на результаты первоначальной валидации.

2. Если ПК проводится одновременно с расширением области аккредитации

Для стандартных методик, включаемых в расширяемую область, необходимо подготовить результаты их верификации. То есть для каждой новой методики лаборатория должна иметь документированные свидетельства того, что она может реализовать её с требуемыми характеристиками в заявляемой области применения.

В папку по расширению рекомендуется включить:

• отчёт или протокол верификации каждой вновь заявляемой стандартной методики;
• отчёты о валидации — для нестандартных, модифицированных или применяемых вне установленной области методик;
• план или программу проведения верификации/валидации, если её ведение предусмотрено СМ;
• первичные записи проведённых экспериментов;
• результаты измерений и испытаний;
• используемые расчёты;
• сведения об использованных стандартных и контрольных образцах;
• результаты оценки полученных характеристик;
• итоговое заключение о возможности применения методики в заявляемой области.

Если один отчёт распространяется сразу на несколько строк расширяемой области, в нём необходимо чётко обозначить:

• какие объекты были охвачены;
• какие показатели определялись;
• какой диапазон подтвержден;
• какое оборудование использовалось;
• какие сотрудники участвовали;
• какие характеристики метода оценивались;
• на основании чего сделан вывод о пригодности метода.

Самой формулировки «Методика ГОСТ ХХХХ-ХХХХ верифицирована и пригодна к применению» без экспериментальных результатов и обоснования недостаточно.

Отдельно стоит обратить внимание на ситуацию, когда лаборатория расширяется не на совершенно новую методику, а, например, добавляет к уже имеющемуся ГОСТ:

• новый объект;
• новый показатель;
• дополнительный диапазон;
• другой вид продукции.

Сам факт того, что методика уже присутствует в действующей области аккредитации, не означает автоматического подтверждения новой части области. Необходимо посмотреть, охватывала ли первоначальная верификация именно такую область применения. Если да — лаборатория должна уметь это показать по первоначальным записям. Если нет — следует провести дополнительную верификацию в необходимом объёме применительно к расширяемой части.

Как организовать папку при расширении? При большом количестве методик не стоит складывать десятки файлов без какой-либо системы. Выгружайте файлы по актуальной ОА выборочно. В случае необходимости экспертная группа попросит Вас догрузить требующиеся документы. По расширяемой области целесообразно заранее подготовить полный комплект документов, подтверждающих проведённую верификацию или валидацию заявляемых методик. Структура папки может быть следующей:

Особенно полезно приложить отдельный реестр, в котором напротив каждой заявляемой методики указано, каким файлом подтверждена её верификация или валидация.

Папка “Свидетельства устранения несоответствий”

Данная папка формируется только при наличии несоответствий, выявленных экспертной группой в ходе экспертизы документов и сведений при проведении процедуры аккредитации. Поэтому заранее загружать в неё какие-либо документы не требуется.

Если несоответствия будут установлены, состав подтверждающих материалов будет зависеть от характера конкретного несоответствия и принятого в лаборатории порядка его устранения. Это могут быть актуализированные документы СМ, приказы, журналы, записи, фотографии, протоколы, результаты повторных проверок и иные объективные свидетельства выполнения корректирующих действий.

Подготовка к оценке может казаться сложной, но если идти последовательно — папка за папкой и требование за требованием — всё становится гораздо понятнее. Не пытайтесь сделать всё идеально сразу: главное, чтобы система действительно работала, а сотрудники понимали свои действия. У Вас всё получится.

© 2026 год, lab-info.ru. Все оригинальные материалы, представленные на данном сайте, защищены авторским правом. Материалы могут использоваться исключительно в рамках внутренних рабочих процессов и составления шаблонов для использования в организациях. Любое их воспроизведение, распространение или иное публичное использование допускается только с предварительного письменного разрешения автора. Исключение составляют фрагменты официальных документов (например, выдержки из Приказов, ГОСТов), находящиеся в свободном доступе согласно действующему законодательству.