Официальную актуальную версию документа Вы можете скачать на сайте Росздравнадзора, перейдя по ссылке.
Для того, чтобы зарегистрировать медицинское изделие (МИ), необходимо провести три вида испытаний: технические, токсикологические и клинические. Где провести такие испытания? Их нельзя проводить в любой лаборатории. Главный критерий выбора – лаборатория должна быть аккредитована (найти такую лабораторию Вы можете у нас сайте в разделе Поиск аккредитованной лаборатории):
- На конкретное медицинское изделие;
- На те виды испытаний, которые необходимо провести согласно Вашим Техническим условиям (ТУ) / Техническому файлу (ТФ);
- Аттестат аккредитации должен быть действующий на момент проведения испытаний и выдачи протокола исследований (испытаний). А как понять действует ли аттестат аккредитации у лаборатории или нет, мы рассказали в этой статье.
Кто выбирает лабораторию, в которой проводить испытания?
Выбор лаборатории остаётся за изготовителем изделия.
Что необходимо прислать в лабораторию, для оценки возможности проведения технических испытаний медицинского изделия?
Весь перечень отображён во втором разделе п. 5 Приказа. Но мы напишем основные документы, без которых не получится провести технические испытания, и попробуем объяснить для чего нужен этот перечень. Сразу сделаем пометку: относитесь с пониманием к тому, что сотрудники лабораторий спрашивают. У всех свой стаж и определенный опыт работы, у каждого были разного рода замечания, полученные от РЗН. К эффективном сотрудничеству приведут взаимопонимание, уважение и терпение с обеих сторон.
Итак, в первую очередь понадобится – ТУ или ТФ. Без этого никуда. Техники оценивают показатели и нормы на изделие, заложенные в файлах – начиная от самого простого, к примеру внешний вид, заканчивая специфическими показателями в зависимости от его назначения.
Далее, из-за особенностей строения и использования продукции, нужна инструкция по эксплуатации. Если говорить простым языком, чтобы понимать где и какая крышечка открывается, а где закручивается болтик и не сломать тем самым изделие и грамотно его испытать. Это особенно важно (с точки зрения “не сломать”), если изделие дорогое.
Сведения о нормативной документации на медицинское изделие. Приведём пример на перчатках для чего это необходимо. ГОСТ 3-88 распространяется на многоразовые хирургические резиновые перчатки, а серия ГОСТ EN 455 на одноразовые перчатки. Нормы, показатели, методики (по которым выполнять испытания) могут быть различными, а при оформлении отчётных документов (программа, протокол, акт) лаборатория должна знать на что ссылаться.
Цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, его вариантов исполнения (моделей) и принадлежностей. Размеры фотографий не менее 18 см x 24 см. Также данные о маркировке и упаковке (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст маркировки на русском языке) (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта). Данная информация заносится в акт технических испытаний. Если их не будет, то РЗН пропишет замечание.
Остальные документы, это уже нюансы работы с каждым индивидуальным МИ. И все будет зависеть от специфичности его работы.
Все документы должны быть предоставлены на русском языке. Если документы составлен на иностранном языке, то предоставляются нотариально заверенные переводы этих документов. Они же подшиваются к комплекту технических испытаний. Да и в целом, когда Вы подаёте пакет документов для регистрации МИ в РЗН, он должен быть составлен по такому же принципу. Уважайте время сотрудников лаборатории. Не все владеют китайским языком.
Как долго лаборатория оценивает возможность проведения испытаний?
Согласно требованиям Приказа пункт 6 – не позднее 10 дней лаборатория должна дать ответ. Но мы все понимаем, что общение с заказчиком, а если оно идёт ещё и через посредников, это не такое простое и быстрое дело, чтобы “завязалась” работа, а тем более если файлы “сырые”. Поэтому, в том случае когда лаборатория “контактная” и заинтересована в работе, то она потратит столько времени на Вас сколько необходимо.
Как только лаборатория готова взять в работу Ваше МИ, то необходимо составить программу испытаний. На что тут необходимо обратить внимание. Утверждать программу должен руководитель испытательной организации. Кто им является в настоящий момент можно проверить либо через личную карточку во ФГИС, либо заказать выписку ЕГРЮЛ. Если программу по каким-либо причинам подписывает другое лицо лучше запросить доверенность на право подписи и подшить к делу.
Сколько необходимо предоставлять образцов для проведения технических испытаний?
Тут всё сугубо индивидуально. Зависит от методики на МИ, от методик по проведению испытаний. Сотрудники лаборатории рассчитывают количество образцов для каждого заказа индивидуально. Важно помнить, что если испытывают зарубежное медицинское изделие, количество ввезенных объектов для проведения технических испытаний в договоре на ввоз не может быть меньше, чем будет отдано в лабораторию. “У нас лежало на складе” – не пройдет.
Как долго могут идти технические испытания?
Согласно Приказу общий срок технических испытаний не более 50 рабочих дней.
Какой пакет документов должна выдать лаборатория после проведения испытаний?
На выходе от лаборатории заказчик получает: программа, протокол, акт. Существуют ли формы для оформления этих документов? Программа – формы регламентированной нет. Протокол испытаний. К нему есть строгие требования со стороны Росаккредитации. Он обязательно должен быть оформлен, учитывая требования ГОСТ ISO/IEC 17025 и ГОСТ Р 58973. Об основных нюансах по оформлению протокола мы писали в этой статье. Это очень важно, поскольку нужно учитывать тот факт, что если при проверки лаборатории эксперты посчитают, что протокол испытаний выдан с нарушениями, лабораторию приостанавливают, а протокол отзывается. Поэтому будьте внимательны и Вы всегда можете обратиться к нам и мы тоже проконсультируем Вас о корректности выданного протокола испытаний. Акт – его форма регламентирована Приказом в Приложении № 1. Какие особенности были здесь? Одна клиническая лаборатория, даже не РЗН, выставила замечание, что программа не по форме. Они имели в виду, что отсутствуют подписи под строками (что означает каждая строчка). Помним, что все полученные от лаборатории документы должны быть прошиты, на прошивке должно быть указано количество страниц, стоять подпись уполномоченного лица и печать. Перед тем как отдать пакет документов перепроверяйте, стоят ли везде подписи и печати, все мы люди у всех бывают ошибки и трудные дни.
Если у Вас есть какие-либо вопросы, то всегда можете к нам обратиться за консультацией любым удобным для Вас способом.
