В первой части мы рассматривали метрологическую прослеживаемость главным образом через калибровку средств измерений (с первой частью Вы можете ознакомиться здесь). Однако такая схема хорошо воспринимается для массы, температуры, давления или длины, но становится значительно менее очевидной при химических измерениях. Здесь важнейшим звеном цепи нередко оказывается стандартный образец.
Стандартный образец сам по себе не делает результат метрологически прослеживаемым. Прослеживаемость относится к значению свойства, а лаборатория должна показать, как это значение через измерительную процедуру связано с полученным результатом.
На дату выхода статьи (октябрь 2026 года) ISO 17034:2016 пока является действующим стандартом. Однако проект второго издания ISO/CD 17034 уже находится в разработке.
В какой момент возникает необходимость применения стандартного образца?
Например, лаборатория определяет свинец методом атомно-абсорбционной спектрометрии. Спектрометр, весы, пипетки могут быть поверены или откалиброваны. Но возникает вопрос: откуда прибор “знает”, чему соответствует концентрация 1,00 мг/дм³ свинца? Именно на этом этапе и появляется СО.
Термины и определения
За первоисточник примем International Vocabulary of Metrology — международный словарь по метрологии (далее по тексту VIM):
- Пункт 5.13: стандартный образец (в русской литературе – СО, в зарубежной – RM) – материал, достаточно однородный и стабильный в отношении установленных свойств, который признан пригодным для использования по назначению при измерениях или при исследовании номинальных свойств.
- Примечание 5: для некоторых СО установлены значения величин, метрологически прослеживаемые к единице измерения, не входящей в систему единиц. К таким материалам относятся вакцины, для которых ВОЗ установлены значения в международных единицах.
- Примечание 6: при выполнении конкретного измерения данный СО может использоваться либо для калибровки, либо для обеспечения качества.
- Примечание 7: в спецификации СО должны быть приведены сведения о прослеживаемости материала, указывающие на его происхождение и способы обработки.
- Пункт 5.14: сертифицированный стандартный образец (в русской литературе – ССО, в зарубежной – CRM) – СО, сопровождаемый документацией, выданной компетентным органом, и обеспечивающий установленные значения одного или нескольких свойств с указанием соответствующих неопределенностей и прослеживаемости, полученные с использованием валидированных процедур.
- Примечание 3: в данном определении термин “неопределенность” охватывает как “неопределенность измерений”, так и “неопределенность, связанную со значением номинального свойства” (например, при установлении идентичности или последовательности). Термин “прослеживаемость” охватывает как “метрологическую прослеживаемость значения величины”, так и “прослеживаемость значения номинального свойства”.
- Примечание 4: для установленных значений величин, характеризующих ССО, требуется обеспечение метрологической прослеживаемости с указанием соответствующей неопределенности измерений.
Теперь обратимся к отечественным нормативным документам:
- Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ “Об обеспечении единства измерений”, статья 2, пункт 22: стандартный образец – образец вещества (материала) с установленными по результатам испытаний значениями одной и более величин, характеризующих состав или свойство этого вещества (материала);
- ГОСТ ISO Guide 30-2019 “Стандартные образцы. Некоторые термины и определения”:
- пункт 2.1.1: стандартный образец (СО; RM) – материал, достаточно однородный и стабильный по отношению к одному или нескольким определенным свойствам, которые были установлены для того, чтобы использовать его по назначению в измерительном процессе;
- пункт 2.1.2: сертифицированный стандартный образец (ССО; CRM) – СО, одно или несколько определенных свойств которого установлены метрологически обоснованной процедурой, сопровождаемый сертификатом СО, в котором приведено значение этого свойства, связанная с ним неопределенность и утверждение о метрологической прослеживаемости.
- ГОСТ 8.315-2019 “Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения”:
- пункт 3.1: СО состава вещества (материала) – СО с установленными значениями величин, характеризующих содержание определенных компонентов в веществе (химических элементов, их изотопов, соединений химических элементов, структурных составляющих и т.п.).
- пункт 3.2: СО свойств вещества (материала) – СО с установленными значениями величин, характеризующих физические, химические, биологические и другие свойства вещества.
- пункт 3.3: СО признака вещества (материала) – СО с установленным значением признака, характеризующим качественную характеристику, представляющую физическое, химическое или биологическое свойство СО.
- пункт 3.5 государственный СО , национальный СО, СО утвержденного типа, ГСО – ССО, тип которого утвержден (признан) национальным органом по метрологии, применяемый во всех областях национальной экономики страны, включая сферы законодательной метрологии.
И теперь мы подошли к основной идее всех перечисленных терминов:
СО ≠ ГСО ≠ ССО (CRM)
Это не просто три способа назвать одно и то же. Один термин характеризует сам СО, другой — его метрологический статус, третий — категорию утверждения/признания. Именно поэтому фраза “лаборатория использует стандартный образец” сама по себе ещё не отвечает на вопросы: какое значение ему приписано, как установлено это значение, какова его неопределённость и есть ли у него метрологическая прослеживаемость.
Что именно является прослеживаемым у стандартных образцов?
Когда говорят о метрологической прослеживаемости СО, может сложиться впечатление, что прослеживаемым должен быть сам СО. Например, конкретный флакон или партия материала. На самом деле это не совсем так.
Метрологическая прослеживаемость относится прежде всего к значению свойства, приписанному СО. Для сертифицированного СО такое значение сопровождается соответствующей неопределённостью и указанием на его метрологическую прослеживаемость. Например, имеется CRM с сертифицированным значением массовой концентрации свинца:
1000 мг/дм³ ± 5 мг/дм³.
Прослеживаемым в данном случае является именно значение 1000 мг/дм³ вместе с относящейся к нему неопределённостью. Посредством документированной метрологически обоснованной цепи это значение связано с установленной опорой — например, с единицами Международной системы единиц, если такая прослеживаемость технически возможна. Поэтому сама по себе метрологическая прослеживаемость не относится непосредственно к:
- флакону стандартного образца;
- номеру партии;
- паспорту или сертификату СО;
- производителю;
- методике, применяемой лабораторией.
При этом все эти элементы могут иметь большое значение. Например, сертификат содержит сведения о сертифицированном значении и его прослеживаемости, производитель отвечает за установление этого значения, а номер партии позволяет однозначно идентифицировать конкретный материал.
Именно поэтому фраза “лаборатория использует ГСО” ещё не отвечает на вопрос о метрологической прослеживаемости. Необходимо понимать, какое значение установлено для данного СО, с какой неопределённостью и к какой опоре это значение прослеживается.
Аттестованное или сертифицированное значение?
В документах на СО можно встретить два похожих термина: “аттестованное значение” и “сертифицированное значение”. По существу речь идёт об одном и том же понятии.
ГОСТ ISO Guide 30-2019 указывает, что в ряде государств вместо термина “сертифицированное значение” применяется термин “аттестованное значение”.
Для российской системы СО эта терминология дополнительно разъяснена в ГОСТ 8.315-2019: “сертифицированное значение” эквивалентно “аттестованному значению”, так же как “сертификация СО” эквивалентна “аттестации СО”, а “сертификат СО” — “паспорту СО”.
Поэтому, если в паспорте ГСО указано, например, аттестованное значение массовой концентрации свинца — 1,00 мг/см³, а в международном документе используется выражение certified value, принципиального противоречия здесь нет.
Требования ILAC P10:07/2020 и СМ № 04.1-9.0024
Тут мы подошли ещё к двум важным по данному вопросу документам, связывающим всё с аккредитацией:
- ILAC P10:07/2020 — “ILAC Policy on Metrological Traceability of Measurement Results”. Официальную версию документа Вы можете скачать здесь.
- СМ № 04.1-9.0024 “Руководство по политике ILAC по метрологической прослеживаемости результатов измерений (ILAC P10:07/2020, IDT)”. Официальную версию документа Вы можете скачать здесь.
По своей сути СМ № 04.1-9.0024 является переводом ILAC P10:07/2020.
ILAC P10:07/2020 признаёт установленную метрологическую прослеживаемость сертифицированных значений CRM, в частности, когда CRM:
- Произведён национальным метрологическим институтом (NMI) в рамках соответствующей услуги, а соответствующие измерительные возможности этого института представлены в международной базе BIPM KCDB (ссылка на базу);
- CRM произведён аккредитованным производителем стандартных образцов в пределах его области аккредитации, причём аккредитация имеет соответствующее международное признание;
- для лабораторной медицины — соответствующее сертифицированное значение представлено в базе Объединённого комитета по прослеживаемости в лабораторной медицине (JCTLM, ссылка на базу).
Приобретать CRM от неаккредитованного производителя лабораториям никто не запрещает, но лаборатории уже необходимо обосновать компетентность производителя и пригодность CRM для предполагаемого применения.
Теперь обратимся к СМ № 04.1-9.0024. Фактически требования Политики РА повторяют подход, установленный ILAC P10:07/2020. В пункте 5.1 сказано, что аккредитованное лицо может обеспечить метрологическую прослеживаемость результатов измерений через ССО в случаях:
- Сертифицированное значение СО включено в JCTLM — это вариант для лабораторной медицины.
- СО произведён национальным метрологическим институтом, включённым в BIPM KCDB.
- СО произведён изготовителем, аккредитованным по ГОСТ Р ИСО 17034-2021, причём орган по аккредитации должен быть участником ILAC MRA либо признанного ILAC регионального соглашения.
То есть логика практически та же, которую мы только что разобрали в ILAC P10. Политикой РА также предусмотрено использование СО от неаккредитованного на ГОСТ Р ИСО 17034-2021 производителя. При этом лаборатория должна представить документированные доказательства, что:
- СО предоставлен компетентным изготовителем;
- этот СО пригоден для признания метрологической прослеживаемости.
И эти доказательства уже будет оценивать экспертная группа в ходе проведения проверки.
А если приобретен ГСО и он есть в Федеральном информационном фонде, то метрологическая прослеживаемость обеспечена?
Не обязательно. Сам факт наличия ГСО в ФИФ ещё не означает автоматического выполнения требований СМ № 04.1-9.0024 к метрологической прослеживаемости.
Статус ГСО и утверждение типа — это вопрос российского законодательства об обеспечении единства измерений. Метрологическая прослеживаемость сертифицированного/аттестованного значения — другой вопрос. Они могут совпадать на практике, но юридически и метрологически это не одно и то же. Для проверки удобно использовать два разных источника, каждый из которых отвечает на свой вопрос:
- ФГИС “Аршин” раздел “Утверждённые типы стандартных образцов”. Это официальный государственный реестр и ведёт его система Росстандарта. Ознакомиться с реестром, проверить, утверждён ли тип СО, ознакомиться с его описанием и установить изготовителя можно, перейдя по ссылке.
- Реестр производителей СО ААЦ “Аналитика”. Здесь можно проверить, имеет ли изготовитель аккредитацию в качестве производителя стандартных образцов по ГОСТ Р ИСО 17034-2021 и что входит в область его аккредитации. Скачать актуальную версию реестра можно здесь.
Если ГСО 12385-2023 находится в ФГИС “Аршин”, это означает, что тип данного СО утверждён Росстандартом и сведения об утверждённом типе включены в ФИФ. Именно такой механизм предусмотрен ст. 12 Федерального закона № 102-ФЗ: тип СО, применяемого в сфере государственного регулирования ОЕИ, подлежит утверждению, а само утверждение подтверждается включением сведений в ФИФ. Причём решение Росстандарт принимает на основании положительных результатов испытаний СО в целях утверждения типа.
В карточке конкретного ГСО указывается изготовитель/производитель. Поэтому по “Аршину” можно увидеть, кто производит конкретный ГСО и даже все его зарегистрированные СО. Но наличие изготовителя в этом реестре говорит только о том, что у этого изготовителя имеются СО, тип которых утверждён Росстандартом. Это не означает, что этот изготовитель аккредитован как производитель СО по ГОСТ Р ИСО 17034-2021. Это две разные процедуры.
Допустим, лаборатория покупает российский ГСО. Она находит его в “Аршине”:
ГСО XXXX-2025 → тип утверждён → изготовитель ООО «Ромашка».
Но этого ещё недостаточно, чтобы применить именно п. 5.1 «б» СМ № 04.1-9.0024, поскольку этот пункт говорит уже об аккредитованном производителе СО. Тогда нужно отдельно выяснить, а акредитованно ли ООО “Ромашка” на ГОСТ Р ИСО 17034-2021 или нет? Если да — проверяем область аккредитации. Если нет — тогда мы уже попадаем в логику п. 5.2 Политики РА, где требуется документированное доказательство компетентности изготовителя и пригодности СО.
То есть статус ГСО и аккредитация производителя по ГОСТ Р ИСО 17034-2021 — не взаимоисключающие и не взаимозаменяемые вещи.
Как найти аккредитованного производителя стандартных образцов (Global ACI MRA)?
С 1 января 2026 года функции ILAC и IAF перешли к Global Accreditation Cooperation Incorporated (Global ACI). На официальном сайте Global ACI есть единый реестр признанных органов по аккредитации со всего мира. Ознакомиться с реестром можно, перейдя по ссылке.
Чтобы найти именно те органы, которые могут аккредитовать производителей СО, в фильтре нужно выбрать: Reference Material Production → ISO 17034.
И тогда останутся только органы, чья международно признанная область охватывает аккредитацию производителей СО по ISO 17034.
Есть ли единый реестр производителей, аккредитованных на ISO 17034?
Единого официального мирового реестра всех аккредитованных производителей СО, аналогичного одному общему ФГИС, по сути нет. Международный реестр показывает прежде всего органы по аккредитации, а список аккредитованных производителей ведёт уже каждый такой орган у себя. Например:
- Италия — реестр ACCREDIA — Reference Material Producers (ссылка для перехода).
- Германия — сервис DAkkS (ссылка для перехода).
- Польша ведёт список RM producers (ссылка для перехода).
В случае СО метрологическая прослеживаемость начинается не с вопроса “есть ли у нас СО?”, а с вопроса “откуда взялось значение свойства этого СО и каким образом оно связано с нашим результатом измерения?”.
© 2026 год, lab-info.ru. Все оригинальные материалы, представленные на данном сайте, защищены авторским правом. Материалы могут использоваться исключительно в рамках внутренних рабочих процессов и составления шаблонов для использования в организациях. Любое их воспроизведение, распространение или иное публичное использование допускается только с предварительного письменного разрешения автора. Исключение составляют фрагменты официальных документов (например, выдержки из Приказов, ГОСТов), находящиеся в свободном доступе согласно действующему законодательству.
