Согласно ФЗ РФ от 28.12.2013 № 412-ФЗ (с официальной версией Вы можете ознакомиться по ссылке) статья 24 пункт 1: аккредитованное лицо обязано проходить процедуру подтверждения компетентности в следующие сроки: в течение одного года со дня аккредитации; не реже чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности;
каждые пять лет со дня аккредитации.

Если ознакомиться с Приложением 2 “Уровень и периодичность участия в ПК и (или) МСИ” Политики Росаккредитации СМ № 03.1-1.0008 (с официальной версией Вы можете ознакомиться по ссылке), то лаборатория должна сначала разработать область технической компетенции, оценить риски и сформировать график. Определённый срок Политика не регламентирует.

Но в той же Политике в пункте 5.9 сказано: “…При формировании плана участия в ПК и (или) МСИ лаборатории следует избегать включение методик исследований (испытаний), измерений, калибровки, если это уместно и применимо, по которым лаборатория ранее принимала участие в ПК и (или) МСИ в течение цикла аккредитации…”. И в пункте 7.5: “… Росаккредитация до принятия решения об аккредитации в национальной системе аккредитации осуществляет оценку плана…Несоответствие плана участия в ПК или МСИ области аккредитации..в течение цикла аккредитации,…с высокой вероятностью…может повлечь установление несоответствия ГОСТ ISO/IEC 17025-2019…”.

Как выше упоминалось, полный цикл аккредитации – 5 лет. Поэтому вероятнее всего, для соответствия данного пункта, необходим план на 5 лет.

Но ведь план на 5 лет будет претерпевать множество изменений?

Да. Это жутко неудобно. Как же можно выйти из ситуации. В графе “срок исполнения” прописывать не конкретный год, а до определённого года, который Вам удобен (редактируемую версию документа Вы можете скачать в конце настоящей статьи):

Конечно, можно указывать конкретные сроки прохождения, но в таком случае необходимо будет оформлять изменения к плану. И их, скорее всего, будет много. Но тут уже кому как удобнее работать.

А можно оформить план на 1 год?

Да, оформить план на 1 год можно — нормативных ограничений по минимальному сроку нет. План может быть годовым, двухлетним или пятилетним — всё зависит от Ваших потребностей и цикла аккредитации лаборатории. Однако:

• Согласно действующим требованиям Росаккредитации, у лаборатории должен быть разработан и утверждён общий план участия в ПК и/или МСИ на весь период действия аккредитации (обычно 5 лет).
• При этом ежегодные, промежуточные или уточняющие планы допускаются и даже приветствуются — они помогают актуализировать данные и оперативно реагировать на изменения в области аккредитации, составе лаборатории и появлении новых провайдеров.

В начале 2025 года в ходе проведения ПК встречались замечания, связанные с отсутствием долгосрочного плана или обоснования выбранного периода планирования. Лучше заранее предусмотреть несколько уровней планов:

• Долгосрочный (на 5 лет, в соответствии с циклом аккредитации),
• Среднесрочный/краткосрочный (на 1 или 2 года — для детализации и оперативной корректировки).

Вы можете прописать в документации СМ, что долгосрочный план уточняется ежегодно или по мере необходимости. Это снимет вопросы у экспертов и покажет осознанный подход к управлению качеством.

Как зафиксировать обновление плана?

Как вариант, в документах СМ, например, в положении о МСИ, включить формулировку: План участия в программах ПК/МСИ пересматривается актуализируется в следующих случаях:

1. Ежегодно (обновляйте план и все связанные документы не реже одного раза в год — даже если ничего не изменилось, это будет дополнительным аргументом для эксперта, что мониторинг ведётся);
2. По мере появления новых программ и/или аккредитованных провайдеров;
3. Изменения области аккредитации или других существенных обстоятельств;
4. Других обстоятельств, влияющих на ОТК.

Это позволит обоснованно изменять план без дополнительных пояснений для проверяющих.

Как корректнее назвать документ: план или график?

Корректнее использовать название «План» участия в проверках квалификации и межлабораторных сличительных испытаниях. В ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (пункт 7.7.2) (с официальной версией данного стандарта Вы можете ознакомиться по ссылке) прямо сказано: «Такой мониторинг должен планироваться…» Это подразумевает именно разработку плана как основного документа.

Что на практике?

• В большинстве лабораторий документ называется именно «План участия в ПК и/или МСИ».
• Использование названия «График» не является ошибкой, но это скорее вспомогательный документ — например, если нужен детализированный календарь дат и мероприятий.
• На практике замечаний со стороны экспертов Росаккредитации по поводу названия («План» или «График») обычно не возникает, если суть документа соответствует требованиям стандарта.

Поэтому, чтобы избежать формальных вопросов при проверках, рекомендуем использовать название «План участия в программах ПК/МСИ». При необходимости внутри СМ можно оформить и отдельный «График», как приложение к плану или для внутренней детализации.

В чём разница между МСИ и ПК?

Проверка квалификации (ПК) — это участие лаборатории в межлабораторных сличительных испытаниях (МСИ), организованных аккредитованным провайдером программ ПК. Провайдер должен иметь действующую область аккредитации, включающую конкретную программу, по которой Вы планируете участие.
ПК могут организовывать как российские, так и зарубежные провайдеры (например, из стран Европы или СНГ), при условии их аккредитации в национальных или международных органах (например, NCA, ILAC MRA).

Важно:

• Всегда проверяйте, что выбранная программа входит в область аккредитации провайдера. Бывает, что область только расширяется или ещё не утверждена — такие случаи лучше уточнять заранее.
• Ответственные провайдеры обычно прямо указывают статус аккредитации программы.
• Лаборатория обязана проводить оценку провайдера и фиксировать эту процедуру в документации.

Межлабораторные сличительные испытания (МСИ) — это любые другие формы совместных сравнительных испытаний, не подпадающие под определение ПК (например, МСИ, организованные несколькими лабораториями «между собой», без привлечения аккредитованного провайдера, либо с участием неаккредитованных организаций).
МСИ также применяются для мониторинга достоверности результатов, особенно если проведение ПК невозможно.

Где (на каких сайтах) можно найти аккредитованных провайдеров и их области аккредитации?

Все порталы бесплатные. Начнём с русских источников:

1. Официальный источник – сервис Росаккредитации – https://ptp.fsa.gov.ru/.

2. Наш сервис поиска провайдеров: https://lab-info.ru/searchpk/. Для пользования не требуется регистрация на портале. Он не является официальным, но упрощает процесс поиска аккредитованных провайдеров.

3. Сервис Линко: https://linqo.ru/Video?N=656. Для использования ресурса требуется регистрация на портале. Он не является официальным, но упрощает процесс поиска аккредитованных провайдеров.

4. Также Вы можете воспользоваться сервис по поиску аттестованных провайдеров – https://aac-analitica.ru/laboratorij.html. Нужно будет скачать файл и, открыв его, перейти на 3 вкладку.

Теперь перейдем к зарубежным сервисам:

1. Сайт https://www.eptis.org.

2. Через сайт ILAC – https://ilac.org/signatory-search/. Тут конечно не будет разбивки по провайдерам, но удобно в части просмотра по нахождению официальных источников интернет ресурсов других стран.

Что делать, если за 5 лет так и нашёлся провайдер на нужную Вам программу?

1. Регулярное уведомление Росаккредитации

Первое, что необходимо делать — регулярно уведомлять Росаккредитацию об отсутствии в реестре провайдеров, аккредитованных по интересующим Вас методикам, показателям и/или объектам в рамках области аккредитации. Пример письма вы найдете в конце этой статьи.

Как часто уведомлять? Периодичность — на усмотрение лаборатории. Оптимально — не реже одного раза в год, но можно и чаще. Главное — фиксировать попытки поиска и своевременно сообщать в ведомство.

Как быстро уведомлять? Строгих сроков в нормативных документах не установлено, однако не стоит затягивать, чтобы не создавать дополнительных вопросов у экспертов. Желательно уведомлять Росаккредитацию в разумные сроки после очередного поиска.

Можно ли направить уведомление в электронном виде? Да, допускается отправка уведомления в электронном виде, при условии, что документ подписан квалифицированной электронной подписью (КЭП). Также рекомендуется приложить подтверждающие файлы (выписки из реестров, скриншоты поиска и др.).

2. Альтернативные методы подтверждения компетентности

Если проведение проверки квалификации невозможно, лаборатория должна реализовать альтернативные методы мониторинга достоверности результатов, в соответствии с политикой Росаккредитации и п. 7.7.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Варианты действий:

• Проведение МСИ (межлабораторных сличительных испытаний)
  Самый надёжный способ — организовать МСИ совместно с несколькими аккредитованными лабораториями по интересующей методике или показателю. Найти подходящих участников можно через открытые реестры или специализированные сервисы (например, наш бесплатный сервис — для работы с сервисом перейдите по ссылке).
• Проведение МСИ с неаккредитованной лабораторией
  Такой вариант допустим, но менее предпочтителен, так как результаты будут менее убедительными для экспертов. Рекомендуется всё же искать аккредитованных партнёров.
• МСИ у аттестованного провайдера
  Если по нужному направлению работает ассоциация или отраслевой провайдер (например, Ассоциация аналитических центров «Аналитика»), можно рассмотреть их предложения.
• Применение иных альтернативных методов
  Если даже МСИ провести невозможно, допускается использовать внутренние лабораторные контрольные мероприятия (ВЛК), применение стандартных образцов (СО), использование альтернативного оборудования и другие методы, предусмотренные п. 7.7.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Главное — обосновать выбранный способ и зафиксировать его в документации лаборатории.

Какие документы необходимо сохранять для доказательства отсутствия аккредитованного провайдера?

1. Скриншоты с официальных сайтов, таких как https://ptp.fsa.gov.ru, https://eptis.org и так далее. Обязательно с видимой датой поиска.
2. Выписки из реестров провайдеров.
3. Переписка с провайдерами — письма/ответы о том, что программа отсутствует в области аккредитации провайдера или провайдер в настоящий момент не проводит программу.

Всегда делайте выписку из реестра или скриншот на момент поиска — «пустой» результат тоже документ! Все эти документы стоит хранить в отдельной папке (электронно и по возможности на бумаге) минимум до конца следующего цикла аккредитации.

Некоторые типичные ошибки, приводящие к замечаниям:

1. Отсутствие ссылок на нормативные документы. В чём ошибка: в тексте плана нет прямых отсылок к действующим стандартам и внутренним или внешним нормативным актам (например, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, СМ № 03.1-1.0008). Почему важно: экспертам нужно видеть, что Ваши действия обоснованы нормативно — иначе может быть сделан вывод о формальном или поверхностном подходе к разработке плана. Как исправить: в начале или в конце плана добавить раздел «Основания» со ссылками на основные документы, например: План разработан на основании требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, п. 7.7.2, и Политики Росаккредитации СМ № 03.1-1.0008 вер. 03.2.
2. План охватывает только 1 год. В чём ошибка: вместо стратегического долгосрочного документа лаборатория оформляет только краткосрочный (на год). Почему важно: Росаккредитация ожидает планирования на весь цикл аккредитации (5 лет). Отсутствие долгосрочного плана может быть расценено как несоответствие требованиям управления качеством. Как исправить: оформлять основной «План» на 5 лет (всегда с возможностью ежегодной детализации или корректировки); а если составляете дополнительно годовой план, укажите, что он разработан «в развитие» долгосрочного.
3. Нет пометки об обновлении плана или порядке корректировки. В чём ошибка: в плане не указано, как, кем и как часто он должен актуализироваться. Почему важно: лаборатория должна демонстрировать системный подход — предусмотреть не только изначальное составление плана, но и порядок его корректировки по мере появления новых программ, изменения области аккредитации или появления новых провайдеров. Как исправить: добавьте фразу “План подлежит пересмотру ежегодно и (или) при изменении области аккредитации, появлении новых программ ПК, изменении требований нормативных документов и иных существенных обстоятельствах.
4. Нет подтверждения попыток поиска провайдеров. В чём ошибка: лаборатория указывает, что провайдера нет, но не хранит доказательства этого (нет скриншотов сайтов, выписок, переписки). Почему важно: эксперты проверяют не только наличие плана, но и реальность осуществления поиска. Без документов могут потребовать дополнительные пояснения, что увеличит риск замечаний. Как исправить: сохранять скриншоты с сайтов реестров с датой поиска и видимым результатом; хранить копии запросов/ответов от провайдеров, даже если они отрицательны; хранить выписки из национальных и международных реестров.

Частые ошибки анализа сайтов:

• Поиск провайдера только на одном портале, без попытки анализа международных реестров (EPTIS, ILAC).
• Нет даты на скриншоте — эксперт не может понять, когда реально осуществлялся поиск.
• Не указан конкретный запрос: иногда лаборатории делают скрин главной страницы или общего списка, но не поиск по своей методике/показателю.

5. Включены методики, по которым уже пройдена ПК. В чём ошибка: план дублирует мероприятия, которые лаборатория уже выполнила в текущем цикле аккредитации, без объяснения необходимости повторного участия. Почему важно: согласно п. 5.9 Политики Росаккредитации, следует избегать повторного включения таких методик без обоснования. Как исправить: если повторное участие действительно требуется — указать причину в плане (например, при неудовлетворительных результатах предыдущей ПК или изменении методики).

6. Формулировки не позволяют понять, как лаборатория мониторит новые программы. В чём ошибка: текст плана слишком общий: не указано, как лаборатория осуществляет мониторинг появления новых провайдеров и программ. Почему важно: эксперты оценивают, насколько система управления качеством лаборатории живая и гибкая. Как исправить: добавьте в план блок “Лаборатория осуществляет регулярный мониторинг появления новых программ ПК/МСИ, используя российские и международные реестры провайдеров. При появлении новых программ план подлежит актуализации”.

7. Прочие замечания и ошибки, связанные с анализом сайтов и документацией

• Для доказательства экспертам все используемые сайты должны быть официальные и актуальны (используйте только государственные и международные реестры!).
• Приложенные выписки или скриншоты не содержат нужной информации (например, вырезаны части экрана, нет названия метода, не видно результатов поиска).
• В качестве подтверждения приложен устаревший скриншот или переписка, не относящаяся к рассматриваемому периоду.

В конце статьи приведён чек-лист для внутреннего аудита на данную тему (часть 1) и не только. Документируйте все Ваши попытки поиска и реализации альтернативных методов — это существенно упростит прохождение аккредитационных процедур и снизит риск претензий со стороны экспертов Росаккредитации.

Надеемся, что данная статья найдёт своих читателей, будет полезна. Вы можете оставить свои комментарии и замечания на данную тему в Telegram-чат. Мы постараемся Всем ответить. Вместе мы сделаем наши мини статьи более полными.

© 2025 год, lab-info.ru. Все оригинальные материалы, представленные на данном сайте, защищены авторским правом. Материалы могут использоваться исключительно в рамках внутренних рабочих процессов и составления шаблонов для использования в организациях. Любое их воспроизведение, распространение или иное публичное использование допускается только с предварительного письменного разрешения автора. Исключение составляют фрагменты официальных документов (например, выдержки из Приказов, ГОСТов), находящиеся в свободном доступе согласно действующему законодательству.