Полный текст настоящего регламента Вы можете скачать на официальном портале ЕЭК, перейдя по ссылке.

Обращаем Ваше внимание, что в настоящее время вносятся изменения на основании решения Совета ЕЭК от 06.09.2024 N 61 и будут действовать с 5 марта 2025 года.

Документы

Как проверить статус действия аккредитованной лаборатории

Поскольку данный портал о работе лаборатории, то сначала разберём то, что касается протокола испытаний, который должен получить заказчик на руки. Протокол должен быть оформлен по всем требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025 и ГОСТ Р 58973. Если в протоколе не прописан номер выписки из реестра аккредитованных лиц, то протокол не является правомерным и такую декларацию, при проведении проверок Росаккредитацией, всегда могут отозвать. Актуальность действия номера можете проверить следующим образом: перейдя по ссылке, в строке “Уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц” вбиваете последние 6 символов выписки лаборатории, нажимаете кнопку “Найти” и в ячейке “Статус” проверяем: если горит зелёная галочка , то лаборатория ведёт свою деятельность, если горят другие символы, то от такой лаборатории лучше отказаться.

Также участились случаи мошенничества: лаборатория не состоит в реестре ЕЭК, не аккредитована на необходимый объект исследований и не имеет в своей области аккредитации необходимых методик, которые регламентирует регламент. Будьте внимательны к тому, что Вам на руки выдаёт лаборатория или посредник, через которого Вы заказали исследования.

При получении заказа мы всегда смотрим, а есть ли объект исследований в нашей области аккредитации. Если нет, то необходимо отказать заказчику в проведении испытаний, поскольку данная лабораторная деятельность будет не правомерна, и, если на такой протокол испытаний наткнётся эксперт при проведении ПК, то закрутится невесёлая история с отменой протокола и получением штрафов юридическим лицом и физическим лицом, подписавшим данный протокол. Если объект исследования есть в области аккредитации, то проверяем, а есть ли у нас необходимая методика и показатель в области аккредитации. Вот тут уже всё куда сложнее. В ближайшее время, мы постараемся составить реестр сопоставления методик испытаний и определяемых показателей.

Но для проведения испытаний на соответствие регламентам одного этого реестра мало. Лаборатория также должна быть включена в Единый реестр испытательных лабораторий ЕЭК. Проверить, включена ли лаборатория, выбранная Вами, в данный реестр, Вы можете на официальном портале по ссылке.

Если все звёзды сошлись, то проводим исследования. По данному регламенту, они делятся на делятся на санитарно-химические и технические.

Санитарно-химические испытания на соответствие требованиям ТР ТС 005/2011

Поговорим о санитарно-химических испытаниях. В данном регламенте отсутствуют требования по проведению токсикологических испытаний. Это уже намного упрощает жизнь заказчику, поскольку исследования становятся порядками дешевле. Что нужно помнить лаборатории при оформлении протокола данного рода испытаний? В Техническом регламенте в Приложении 1 Таблице 1 приведены нормы. Они распространяются сугубо на взрослых! Если продукция предназначена для контакта с детьми, то вступает в силу примечание под таблицей: “При оценке материалов и изделий, предназначенных для упаковки продуктов детского питания для детей раннего возраста, миграция химических веществ, относящихся к 1 и 2 классам опасности, не допускается”. Ну а самое главное – действовать в рамкам своей области аккредитации.

Условия пробоподготовки при проведении санитарно-химических испытаний на соответствие требованиям ТР ТС 005/2011

Как подобрать условия проведения испытаний? Всё зависит от объекта. Мы должны чётко понимать, при каких условиях и с каким предметом будет эксплуатироваться исследуемый объект:

1. Контактирует с продуктами, влажность которых менее 15 % (это может быть хлебобулочное изделие, чай, кофе, приправы, макаронные изделия и так далее) – испытания проводим только в воздушной среде. Конечно, Вы всегда можете проверить и в модельных средах, но это всё деньги. Если контакт у изделия с продуктами, влажность которых более 15 % – необходимо подобрать модельную среду.

Если в данном перечне нет Вашего вида пищевой продукции, то необходимо подобрать наиболее схожую категорию.

Тут ещё следует отметить, что мало какие лаборатории берутся за исследования санитарно-химических показателей в растительном масле. Но, чтобы проверить стойкость к данному модельному раствору, можно определить изменение кислотного числа. Сущность данного метода заключается в изучении разности между значением кислотного числа в масляной вытяжке из исследуемого образца упаковки в том числе и укупорочного средства и значением кислотного числа контрольной пробы – нерафинированное подсолнечное масло. Норма показателя для полимерных изделий, согласно требованиям ТР ТС005 – не более 0,1 мгКОН/г.

2. Как долго контактирует объект исследования с пищевым продуктом:

• время предполагаемого контакта пищевой продукции с упаковкой (укупорочными средствами) не превышает 10 минут, то время продолжительности экстракции (экспозиции, замочки) 2 часа;
• время контакта пищевой продукции с упаковкой (укупорочными средствами) не превышает 2 часов, экспозиция при исследовании 1 сутки;
• время контакта пищевой продукции с упаковкой (укупорочными средствами) составляет от 2 до 48 часов, замочка 3 суток;
• время контакта пищевой продукции с упаковкой (укупорочными средствами) свыше 2 суток, экспозиция при исследовании 10 суток;
• металлические консервные банки, покрытые лаком, наполняют модельной средой, герметично закатывают, автоклавируют в течение часа и оставляют при комнатной температуре на 10 суток;
• упаковка (укупорочные средства), предназначенные для контакта с пищевой продукцией, подлежащей стерилизации, наполняют модельными средами, герметично закрывают и автоклавируют в течение 2 часов, а затем оставляют на 10 суток при комнатной температуре.

3. И наконец третий необходимый параметр для понимания при каких условиях проводить пробоподготовку – это температурный режим при исследовании:

• изделия, предназначенные для контакта с пищевой продукцией при температуре окружающей среды, заливаются модельными средами комнатной температуры и выдерживаются в течение указанного времени;
• изделия, предназначенные для контакта с горячей пищевой продукцией, заливается нагретыми до 80°С модельными средами и затем выдерживаются при комнатной температуре в течение указанного времени;
• изделия, предназначенные для затаривания пищевой продукции в горячем виде (топленое масло, твердые и плавленые сыры и так далее), заливаются нагретыми до 80 °С модельными средами и затем выдерживается при комнатной температуре в течение указанного выше времени.

Как выбрать показатели, методики и нормы при проведении санитарно-химических испытаний на соответствие требованиям ТР ТС 005/2011?

Параллельно с выбором условий пробоподготовки перед постановки экспозиции необходимо определиться с перечнем показателей. Поскольку от того какие показатели и по каким методикам будут проводиться испытания зависит количество приготовления вытяжки.

Итак, для этого нам необходимо знать, из каких материалов изготовлен объект исследования. Если заказчик не знает состав своего изделия, то всегда можно воспользоваться услугами расшифровщиков. Расшифровку состава могут Вам провести на ИК-Фурье спектрометре, дифференциальном сканирующем калориметре (ДСК), приборах ядерно-магнитного резонанса (ЯМР).

После того как мы определились с составом, то можно обратиться к тексту регламента. Переходим в Приложение 1 и находим свой компонент.

Теперь о выборе методик. Казалось бы – проще простого, открываем перечень стандартов и сопоставляем. Но при проверке протоколов испытаний, выданных лабораториями, находят основное несоответствие – методика, указанная в протоколе испытаний, не входит в перечень, установленный в ТР ТС 005. Допустим, очень “удобная” методика газовой хроматографии при исследовании водных вытяжек МУК 4.1.3166-14: делаем один вкол в прибор и получаем большую часть исследуемых показателей (а зачастую даже все). Но данной методики нет в перечне методик ТР ТС 005, а это уже нарушение. Мало того, что при проведении ПК протокол отозвать придётся и поставят несоответствие лаборатории, так еще и декларацию придётся отозвать и заказчик понесёт издержки. Таким образом, репутация лаборатории подорвана.

Органолептические показатели. Органолептика – это основополагающий набор показателей, который проверяют всегда, будь испытания в воздушной среде, будь в модельных растворах. Ниже представлена таблица по выбору данного рода показателей:

Как выбрать методику для этих показателей. Точно также, как и для миграционных веществ. Но всегда есть исключения. Для этого необходимо знать специфичность изделий. К примеру, ГОСТ 32624-2020 “Кронен-крышки. Общие технические условия” регламентирует свой собственный ход исследований и изложен он в п. 8.10. В этом разделе изложено как проводить пробоподготовку, как проводить оценку показателей и подсчёт полученных результатов. Это не один единственный стандарт по ТР ТС 005, который “выдвигает” свои требования. Поэтому для корректной работы сотрудникам лаборатории необходимо тщательно изучить все объекты исследований и учитывать требования как самого регламента, так и нормативного документа на конкретный вид продукции.

Ну и закончим разговором о нормах – соответствует или не соответствует изделие требованиям ТР ТС 005. В начале мы писали, что в Техническом регламенте в Приложении 1 Таблице 1 приведены нормы. Они распространяются сугубо на взрослых! Если продукция предназначена для контакта с детьми, то вступает в силу примечание под таблицей: “При оценке материалов и изделий, предназначенных для упаковки продуктов детского питания для детей раннего возраста, миграция химических веществ, относящихся к 1 и 2 классам опасности, не допускается”. Когда прописываем нормы мы также не забываем про нормативную документацию на конкретный вид продукции. В них также могут быть заложены свои требования к оценке.

Как долго проводятся санитарно-химические испытания на соответствие требованиям ТР ТС 005/2011?

Любая уважающая лаборатория, которая нацелена на положительный результат, будет стараться всё выполнить в кротчайшие сроки, чтобы заказчик побыстрее мог получить заветную декларацию. Кстати, с реестром деклараций, в котором видно, какие сертификаты и декларации выданы и какой лабораторией проводились испытания, Вы можете ознакомиться, перейдя по ссылке, а также на официальном сайте Росаккредитации.

Итак, как долго? Минимально:

• один день после получения лабораторией, чтобы образец “вылежался”;
• время пробоподготовки (от 10 минут до 10 суток, от чего оно зависит мы писали выше);
• время проведения испытаний. Если у лаборатории всё стоит на потоке, то испытания проведут в течение 1-2 рабочих дня. Если у лаборатории большая загруженность, то может увеличится до 5 рабочих дней.
• время на оформление протокола испытаний. Хотя этот пункт можно провести параллельно пока идут испытания, чтобы не стопорить дело.

Итого на всё максимум уйдёт 21 день, а если заключить договор на выгодных условиях для лаборатории, то можно вписать и во все 10 дней. Конечно необходимо учитывать момент, чтобы день, когда вытяжки из образцов готовы, не выпал на выходной; условия работы с лабораторией, т.е. некоторые лаборатории не начинают испытания без получения оплаты; проведение повторных результатов (если вдруг первый раз у лаборатории получаются отрицательные результаты и она вынуждена себя перепроверять).

Технические испытания на соответствие требованиям ТР ТС 005/2011

Технические испытания – это непростой процесс. Нужно разобраться, а какие именно измерения необходимо проводить, на каком количестве образцов и так далее. Очень много нюансов. Но лаборатории знают своё дело и всегда сориентируют. Поэтому, если Вам кажется, что спрашивают информацию, которая ну никак не относится к Вашей задаче, то помните, все мы люди, у всех свой опыт работы и все мы специалисты конкретно в своей сфере деятельности.

Как выбрать показатели при проведении технических испытаний на соответствие требованиям ТР ТС 005/2011?

Для того, чтобы определиться с перечнем показателей, необходимо ознакомится с нормативным документом на конкретную продукцию. Список таких документов приведён в перечне документов на данный ТР ТС. А также учесть требования ТР ТС 005/2011 Статья 5 пункт 6:

Металлическая упаковка:

1. Герметичность при внутреннем избыточном давлении воздуха;
2. Сжимающее усилие в направлении вертикальной оси корпуса упаковки;
3. Стойкость внутреннего покрытия к упаковываемой продукции и (или) стойкость к стерилизации или пастеризации в модельных средах;
4. Стойкость к коррозии.

Стеклянная упаковка:

1. Внутреннее гидростатическое давление;
2. Стойкость к перепаду температур;
3. Сжимающее усилие в направлении вертикальной оси корпуса упаковки (кроме бутылок);
4. Водостойкость;
5. Кислотостойсть (для банок и бутылок для консервирования, пищевых кислот и продуктов детского питания).

Полимерная упаковка:

1. Герметичность;
2. Прочность при свободном падении с высоты (для укупоренных изделий, кроме парфюмерно-косметической продукции);
3. Сжимающее усилие в направлении вертикальной оси корпуса упаковки (кроме пакетов и мешков);
4. Стойкость к воздействию горячей воды (кроме пакетов и мешков);
5. Стойкость ручек к нагрузке;
6. Герметичность сварного шва;
7. Прочность при растяжении (для пакетов и мешков);
8. Стойкость к воздействию упаковываемой продукции.

Картонная и бумажная упаковка:

1. Прочность при свободном падении с высоты и (или) стойкость к горизонтальному удару;
2. Сжимающее усилие в направлении вертикальной оси корпуса упаковки и (или) прочность при штабелировании;
3. Стойкость ручек к нагрузке.

Упаковка из комбинированных материалов:

1. Герметичность или прочность соединительных швов;
2. Стойкость внутренней поверхности покрытия к окислению;
3. Стойкость внутренней поверхности упаковки к воздействию упаковываемой продукции.

Упаковка из текстильных материалов:

1. Прочность при свободном падении с высоты;
2. Разрывная нагрузка.

Деревянная упаковка:

1. Прочность при свободном падении с высоты;
2. Стойкость к удару на горизонтальной или наклонной плоскостях;
3. Сжимающее усилие в направлении вертикальной оси корпуса упаковки;
4. Влажность древесины.

Керамическая упаковка:

1. Водонепроницаемость;
2. Герметичность при укупоривании.

Металлические укупорочные средства:

1. Герметичность упаковки (кроме колпачков для парфюмерно-косметической продукции, мюзле, скобы);
2. Стойкость к горячей обработке (крышки для консервирования);
3. Крутящий момент при открывании винтовых укупорочных средств;
4. Прочность клеевого шва обжимных и обкаточных колпачков;
5. Стойкость к внутреннему давлению кронен-пробок;
6. Стойкость к коррозии кронен-пробок;
7. Стойкость к процессу пастеризации и стерилизации при воздействии модельных сред на лакокрасочное покрытие внутренней поверхности крышки и уплотнительной прокладки.

Полимерные укупорочные средства:

1. Герметичность упаковки (кроме колпачков термоусадочных, обкаточных, клапанов, дозаторов-ограничителей, рассекателей, прокладок уплотнительных, крышек для закрывания);
2. Крутящий момент при открывании винтовых крышек и колпачков;
3. Стойкость к внутреннему давлению (для укупорочных средств, предназначенных для укупоривания игристых (шампанских) и газированных вин);
4. Стойкость к расслаиванию;
5. Полимерная пыль;
6. Стойкость к горячей обработке (крышки для консервирования);
7. Стойкость к растворам кислот (крышки для консервирования).

Корковые укупорочные средства:

1. Герметичность упаковки;
2. Влажность пробок и уплотнительных прокладок;
3. Предел прочности при кручении агломерированных и сборных пробок;
4. Стойкость к кипячению в воде (для сборных пробок);
5. Капиллярность боковой поверхности;
6. Пробковая пыль натуральных, кольматированных, агломерированных и сборных пробок.

Картонные укупорочные средства:

1. Стойкость к воздействию модельных сред;
2. Расслаивание.

Комбинированные укупорочные средства:

1. Прочность клеевого шва термоусадочных и обкаточных колпачков;
2. Расслоение.

Как выбрать методики и нормы при проведении технических испытаний на соответствие ТР ТС 005/2011?

Методики подбираются точно также, как и для проведения санитарно-химических испытаний – из перечня стандартов к данному регламенту в соответствии с видом исследуемого объекта. Что это значит?

Допустим, у Вас в качестве объекта исследования бутылки из полиэтилентерефталата. Но нормативных документов несколько на данную продукцию. Мы начинаем разбираться, а по какому ГОСТ бутылки производятся и для чего применяются? Заказчик поясняет, что изготавливаются бутылки в соответствии с ГОСТ 32686. Одна из задач, перед проведением испытаний, проверить еще и редакцию данного нормативного документа, которая включена в регламент. Бывает так, что актуальная не входит в перечень регламента, а испытания необходимо проводить по отмененной редакции. В технический регламент в настоящее время (на 06.11.2024) входят 2 редакции ГОСТ 32686: 2022 и 2014.

После того как мы узнали входные данные, смотрим требования методики. Обычно раздел называется “Технические требования”. В нём указаны показатели, нормы, а самое главное – метод контроля. Опять же, на примере ГОСТ 32686-2022. Мы переходим в раздел 5 – это как раз и будут технические требования. В нём представлена Таблица 1, в которой даны основные показатели качества, которым должны соответствовать бутылки. Из всего перечня мы выбираем только те показатели, которые нам необходимы согласно ТР ТС 005/2011 статье 5 п. 6.3, а именно это пункты: 6 – герметичность; 7 – стойкость к горячей воде; 8 – химическая стойкость; 9 – прочность на удар при свободном падении; 10 – сопротивление усилию сжатия. Нормы – приведены рядом с показателем во второй колонке, а по какой методике проводить испытания дана ссылка в третьей колонке. Всё прозрачно и просто.

Сколько нужно образцов и как долго проходят технические испытаний на соответствие ТР ТС 005/2011?

Количество образцов всегда зависит от объекта исследований. Вернёмся к ГОСТ 32686-2022 на бутылки из ПЭТФ и вместе посчитаем:

если бы нам нужно было бы определять вместимость, то согласно п. 8.6 данного ГОСТ потребуется 10 образцов (это в качестве примера, для регламента данный показатель не требуется);

герметичность – тут количество параллельных испытаний и какое-то определенное число бутылок не указано, поэтому берём минимальное для проведения параллельных испытаний (кто-то проводит 3, а кто-то все 10);

стойкость к горячей воде – также, количество бутылок не указано, берём к примеру ещё 10, плюс понадобится бутылка-эталон;

прочность на удар при свободном падении – а вот тут указано: не менее 3 бутылок;

сопротивление усилию сжатия – не менее 5 бутылок.

Итого (возьмём все же по минимальной планке): 3+3+3+5 = 11 бутылок. Но не забываем, что могут возникнуть форс-мажоры при проведении испытаний и сотрудникам понадобятся дополнительные образцы, поэтому хотя бы 20 бутылок. Меньше нельзя, испытывать уже использованные для других испытаний образцы – запрещено. Также не забываем про выборку, которая может быть указана в самом ГОСТ. В данном случае в ГОСТ 32686-2022 это п. 7.4.

Перейдём к подсчёту сроков проведения испытаний. Тут однозначного ответа нет. Всё зависит от комплекса испытаний, который потребуется. В целом на испытания потребуется не больше 10 календарных дней, если у лаборатории данные испытания на потоке и нет полной загруженности (очереди на испытания).

Какой документ должна выдать лаборатория после проведения испытаний на соответствие требованиям ТР ТС 005/2011?

По итогу лабораторной деятельности Организация должна выдать протокол испытаний. О том, каким требованиям он должен соответствовать, мы расписывали здесь. Самое главное, чтобы на протоколе фигурировал номер выписки из реестра аккредитованных лиц (аттестат аккредитации)!

Следует помнить, что согласно требованиям ТР ТС 005/2011 Статья 7 п. 7 декларацию можно получить только с протоколом испытаний. в котором с момента его оформления прошло не более 1 года. Больше требований к оформлению протоколов со стороны ТР ТС 005/2011 нет в отличие от других регламентов. Но не забываем про то, что возможны требования к оформлению протоколов испытаний внутри методик исследований, по которым они проводились.