Каждая аккредитованная лаборатория должна соответствовать требованиям Приказа Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 “Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации”. Актуальную версию Приказа Вы можете скачать, перейдя по ссылке, на официальном сайте Росаккредитации.
В данном разделе рассмотрим следующие требования Приказа № 707, в отношении документов, которые должна вести лаборатория:
- Учет документов, подтверждающих соблюдение установленных требований к работникам лаборатории – пункт 26.2 – форма 1;
- Учет документов по оснащенности лаборатории средствами измерений – пункт 26.3 – форма 2;
- Учет документов по оснащенности лаборатории испытательным оборудованием – пункт 26.4 – форма 3;
- Учет документов по оснащенности лаборатории вспомогательным оборудованием – пункт 26.5 – форма 4;
- Учет документов по оснащенности лаборатории стандартными образцами – пункт 26.6 – форма 5;
- Учет документов по помещениям, используемым для проведения исследований (испытаний) и измерений – пункт 26.7 – форма 6.
Форма 1. Сведения о персонале лаборатории
Структура форм более менее одинаковая у всех лабораторий, поскольку перечень необходимой информации, который необходимо предоставить при ПК, один и тот же.
Нужно ли вписывать сотрудников, которые находятся в декретном отпуске? Тут у каждого своё видение, но лучше сразу вписать, сделать в графе 4 необходимой строки в конце соответствующую запись, к примеру “сотрудник находится в декретном отпуске с ХХ.ХХ.ХХХХ по настоящее время на основании приказа № ХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ”. Удалить намного проще, чем искать и набирать информацию.
Нужно ли вписывать сотрудников, которые находятся на больничном? Принцип тот же: лучше вписать и сделать пометку, к примеру “сотрудник находится на больничном с ХХ.ХХ.ХХХХ по настоящее время на основании листа нетрудоспособности № ХХХХХХ”.
Нужно ли писать повышение квалификации, объем которого составляет менее 250 часов? Аналогично. Можно не набирать и сделать соответствующее примечание до реквизитов подписанта. Или все же набрать всю информацию и в случае ненадобности быстро удалить.
Нужно ли вписывать сотрудников, не выполняющих испытания? Да нужно. Мы вписываем всех сотрудников, кто числится в подразделении лаборатории по штатному расписанию: руководитель лаборатории и его заместители; менеджер по качеству; метролог; ответственный за ведение архива (архивариус), секретарь, сотрудники вивария, ответственные за набор протоколов, приём и регистрацию проб (образцов) и так далее.
Какие требования к опыту работы прописывать к таким сотрудникам? Для этих должностей требования официально не регламентированы. В связи с чем можно сделать запись в столбце 6: опыт работы не требуется. Исключение составляет руководитель лаборатории. Бывают случаи, когда опыт работы регламентирован. К примеру требования Постановления “О порядке и основаниях принятия национальным органом по аккредитации решений о включении аккредитованных лиц в национальную часть Единого реестра органов по оценке соответствия Евразийского экономического союза и об их исключении из него” Приложение п. 1: “Наличие у руководителя органа по сертификации, руководителя испытательной лаборатории (центра), их заместителей высшего образования по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующим всей области аккредитации или ее части, опыта работы в области оценки соответствия не менее 5 лет, при этом учитывается опыт работы в течение 10 лет, предшествующих дню направления аккредитованным лицом заявления о его включении в национальную часть Единого реестра органов по оценке соответствия Евразийского экономического союза (далее – Единый реестр)”.
Форма 2. Оснащенность лаборатории средствами измерений (СИ)
Какое оборудование мы вписываем в данную таблицу? Всё то оборудование, у которого есть поверка и калибровка. Не забываем про калибры, термометры с калибровкой, сита с калибровкой, стандарт-титры (не смотря на то, что по своей сути – это реактив), стекло (используемое в качестве средства измерения) и так далее.
Столбец 2. Характеристики средства измерения мы берем либо из эксплуатационной документации (ЭД), либо из описания типа. Под ЭД понимается паспорт, руководство по эксплуатации, инструкция, т.е. те документы, которые были получены вместе с конкретной единицей оборудования). Второй вариант относится к тем единицам оборудования, которые приходят без эксплуатационной документации. Это относится в основном к стеклу: бюреткам, пипетка, пробиркам и так далее. Допустим, пришла пипетка без сопроводительной документации, но мы знаем номер в Госреестре. Находим на официальном портале ФГИС Аршин описание типа и сморим назначение. Обычно, это измерение объема жидкостей и не забываем добавлять приписку (если она есть в описании типа): кроме жидкостей, вступающих в реакцию со стеклом. Если прибор специфический и предназначен лишь для парочки методик, то лучше в этой графе написать и номера конкретных методик (лишним не будет).
Столбец 3. Наименование единицы оборудования. Списываем как указано в паспорте; сверяем информацию, указанную в описании типа и на портале ФГИС Аршин, чтобы все данные бились. Номер по Госреестру в ЭД зачастую не указывают. Его можно “вычислить” через сведения о поверке на официальном портале ФГИС Аршин, но указать его необходимо в обязательном порядке. Исключения могут составлять калиброванные единицы измерения и очень “пожилое” оборудование. Последнее, что необходимо указать в данном разделе – это данные по программному обеспечению. Тут немного придется потрудиться. Повезет, если все данные будут прописаны в ЭД, тогда мы просто переносим их в таблицу. Если нет, то мы открываем описание типа и смотрим, какая информация указана в нём. Но бывает так, что в зависимости от марки оборудования ПО тоже разное и тогда придётся обратится к конкретной единице и ПО либо будет указано на заводской маркировке, либо необходимо включить СИ, к примеру весы, и при включении можно списать данные по ПО.
Столбец 4. Информацию по изготовителю всегда указывают в ЭД. Но как корректно записать информацию, к примеру, по пипеткам, ведь на данный момент, они приходят без данного рода документации? Опять обращаемся к описанию типа. В Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 18 октября 2016 г. N 98 “Об утверждении порядка утверждения типа средств измерений” регламентирована форма описания типа СИ, в которой одним из последних разделов идет информация по изготовителю.
Столбец 5. Тут остановимся на заводском номере стекла, используемого в качестве СИ. Поскольку ЭД на такое оборудование нет, то заводской номер мы берём с конкретной единицы (он выбит на нём).
Столбец 6 и столбец 7. Метрологические характеристики мы берём с ЭД на прибор, также можем подключить описание типа. Сопоставляем наименование СИ, его марку, тип и так далее, а после заносим соответствующие данные. Зациклим внимание на погрешности весов, нужно помнить о том, что в документах описана лишь первичная погрешность, но при эксплуатации эта погрешность удваивается и данные необходимо корректировать. Не забываем о поправочных коэффициентах. Они тоже должны быть прописаны в данном разделе и доведены до испытателей
Столбец 8. Данные для этих ячеек мы берём с официального сайта ФГИС Аршин. Бывают такие ситуации, когда мы вбиваем заводской номер, а система не находит нашу единицу оборудования. Тут не стоит паниковать. Необходимо связаться с поставщиком и объяснить ситуацию. Скорее всего (бывает такое), что при внесении данных были допущены ошибки. Или если мы закупили стекло, то заводской номер может быть прописан через одни знаки пунктуации, а у Вас на руках по факту через другие. В таких случаях производитель предоставляет разъяснительное письмо, на каком основании разночтения. О том, как найти свидетельство в системе, подробно мы описали в данной статье.
Необходимо отметить, что бывали случае, когда при проверках просили в эту же ячейку вставлять адрес ссылки на свидетельство из ФГИС Аршин.
Столбец 9. Если СИ новое, к нему реально восстановить через бухгалтерию приходные документы (счет-фактура, накладную и так далее), то прописываются реквизиты конкретного приходного документа. Если документы восстановить нереально, то: в Организациях раз в год проводят инвентаризацию и мы можем запросить у бухгалтерии инвентаризационные описи/ведомости по Вашей лаборатории. Если нет возможности получить и этот документ, то можно попросить бухгалтерию составить балансовую справку (грубо говоря, перечень оборудования, подписанный главным бухгалтером).
Столбец 10. Местонахождение прописывается таким образом, как прописано у Вас в личном кабинете с указанием конкретного помещения.
Форма 3. Оснащенность лаборатории испытательным оборудованием (ИО)
Заполнение формы 3 аналогично форме 2. Остановимся лишь на некоторых нюансах.
Столбец 3. Для 100 % попадания в полноту заполнения необходимо проштудировать все методики испытаний из области аккредитации, посмотреть какие объекты испытаний заложены у Вас в конфигураторе и вписать в данную ячейку.
Столбец 6. Помимо характеристик, заложенных ЭД на конкретную единицу оборудования, необходимо внести также данные об аттестованных значениях с погрешностями (температуры, длины, шкалы и так далее). Не забываем донести эту информацию до сотрудников лаборатории (испытателей).
Столбец 8. Согласно ГОСТ Р 8.568-2017 «Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения» документом об аттестации при первичной аттестации является аттестат и протокол, а при повторной аттестации легитимным документом является сугубо протокол аттестации. Не стоит рисковать и заносить “аттестат” в форму при периодической аттестации ИО (пусть он будет подшит у Вас в папке, если его Вам выдали).
Форма 4. Оснащенность лаборатории вспомогательным оборудованием (ВО)
Информация для заполнения формы 4 берется из документов и заполняется аналогично предыдущим двум формам.
Форма 5. Оснащенность лаборатории стандартными образцами (СО)
О том, что такое СО, Вы можете ознакомиться в данной статье.
Всю информацию для заполнения данной формы мы берём либо из сопроводительной документации, либо из ФГИС Аршин.
На примере ГСО 8089-94 проведем поиск информации. Вбиваем в поисковик номер в Госреестре необходимого СО и после переходим по вкладке “Просмотреть”.
Столбец 3. Производителя выписываем из ячейки:
Или, если скачать само описание типа, то в нём на последней странице также будет указан производитель:
Столбец 4. Назначение выбирается исходя из специфики каждого конкретного СО и ситуации в целом. А для корректного описания Вы всегда можете воспользоваться описанием типа.
Столбец 5. Наименование СО берем из ячейки:
Аттестованное значение единицы измерения выписываем из паспорта на конкретный ГСО.
Столбец 6. Метрологические характеристики в данную таблицу заносятся из паспорта на конкретный ГСО.
Столбец 7. В эту ячейку нужно вписать номер свидетельства. Но тут он у нас нулевой. Поэтому для данного случая мы берём номер записи и дату опубликования, которые указаны чуть ниже:
Столбец 8. Заполняется исходя из сопроводительной документации на конкретный ГСО, что пришла Вам на руки.
Столбец 9. Общий срок годности указан также на официальном портале:
А также ниже необходимо указать, до кого числа годен конкретно Ваш СО. Дату мы считаем так: к дате изготовления прибавляем срок годности и вычитаем один день. Т.е. если образец изготовлен 24 мая 2024 на 5 лет, то годен он будет до 23 мая 2029 года.
Столбец 10. Дата изготовления указана в индивидуальном паспорте на конкретный ГСО. Паспорт к Вам поступает вместе с остальной приходной документацией.
Рекомендация. По приходу нового СО сканировать себе в подшивку сразу и документы, подтверждающие покупку (счет-фактуру, накладную и так далее). При прохождении ПК будет меньше головной боли, если данные документы будут запрошены.
Форма 6. Сведения по помещениям, используемым для проведения исследований (испытаний) и измерений
Столбец 1. Заносятся данные по назначению, это может быть хранение реактивов, приём образцов, архив и так далее. Что касается вида проводимых испытаний – проще всего взять методы из конфигуратора, заложенные в Вашей области аккредитации.
Столбец 2. Специальное – здание построено под лабораторию. Приспособленное – в кабинетах проведён ремонт под требования лаборатории.
Столбец 3. Адрес мы пишем в соответствии с данными, внесёнными в личном кабинете ФГИС Росаккредитации в разделе “Адрес (адреса) места (мест) осуществления деятельности”, и указываем конкретное помещение (кабинет).
Столбец 4. Площадь кабинета выписываем из правоустанавливающих документов (выписка ЕГРН, договоре аренды и так далее).
Столбец 5. Необходимые параметры определяются исходя из требований методик; ЭД оборудования, используемого в данном кабинете; требований к хранению реактивов и так далее. В общем, зависит от всей документации на всё то, что используется в кабинете.
Столбец 6. Вносим то, что помогает создать необходимые условия при проведении лабораторной деятельности (вентиляция, кондиционеры, обогреватели, увлажнители и так далее).
Столбец 7. Записываем реквизиты правоустанавливающих документов. Если у Вас договор аренды и к нему прилагаются дополнительные соглашения, то необходимо прописывать каждое. Помним про ключевую формулировку обязательную для фигурирования в договоре аренды, касаемо помещений предназначенных для лабораторной деятельности – “во временное владение и пользование”.
