Официальную актуальную версию документа Вы можете скачать на сайте Росздравнадзора, перейдя по ссылке.
Для того, чтобы зарегистрировать медицинское изделие (МИ), необходимо провести три вида испытаний: технические, токсикологические и клинические. Где провести такие испытания? Их нельзя проводить в любой лаборатории. Главный критерий выбора – лаборатория должна быть аккредитована (найти такую лабораторию Вы можете у нас сайте в разделе Поиск аккредитованной лаборатории):
- На конкретное медицинское изделие;
- На те виды испытаний, которые необходимо провести согласно Вашим Техническим условиям (ТУ) / Техническому файлу (ТФ);
- Аттестат аккредитации должен быть действующий на момент проведения испытаний и выдачи протокола исследований (испытаний). А как понять действует ли аттестат аккредитации у лаборатории или нет, мы рассказали в этой статье.
Кто выбирает лабораторию, в которой проводить испытания?
Лабораторию выбирает производитель конкретного медицинского изделия.
Как понять, нужно ли проводить токсикологические испытания?
Всё, у чего есть контакт с человеческим покровом, подлежит проверке. Согласно ГОСТ ISO 10993-1 повторную биологическую оценку материалов или конечных продуктов проводят при любых
изменениях: применения изделия, а также при наличии любого признака источника поступления или любой характеристики материалов, используемых в производстве изделия; состава, обработки, первичной упаковки или метода стерилизации конечного продукта; свойств конечного продукта при хранении. Поэтому, если поменяется материал у той части изделия, у которого нет контакта, добавили краситель или “ну тут же совсем чуть-чуть”, то все равно придётся проводить испытания.
Нужно ли проверять упаковку?
Если изделие стерильное, то да, индивидуальную упаковку проверяют и даже получают отдельные регистрационные удостоверения на упаковочный материал. Но в данном случае можно ограничится следующими показателями: интегральные показатели, экстрагируемые вещества, цитотоксичность и однократное раздражающее действие на кожу.
Как корректно написать вид контакта?
Как корректно написать вид контакта? Беспроигрышный вариант – это прописать вид контакта в соответствии с ГОСТ ISO 10993-1 Приложение А Таблица А1. Тут же Вы увидите, какие испытания необходимо провести в части токсикологии.
Почему лаборатория добивается полного состава изделия, зачем им давать выкладку по материалам, маркам сырья и производителям?
Это не потому, что сотрудники хотят узнать всю раскладку, пойдут производить и продавать, нет… Состав изделия необходим, чтобы сотрудники лаборатории грамотно подобрали Вам программу испытаний в части экстрагируемых веществ. Получив состав, сотрудники лаборатории обратятся к ГОСТ Р 52770 Приложение А и пойдет творческий процесс. Если Ваш материал есть в таблице, то всё довольно просто: берутся показатели и проверяются. Если их нет, то смотрится полимерная основа, из чего синтезируется вещество и определяют основной перечень показателей. Также состав нужно знать для грамотного подбора пробоподготовки. Бывают случаи, когда “вылезают” превышения, допустим, в ходе хроматографического исследования. А это может быть связано с тем, что жидкостная хроматография не подходит, поскольку при гидролизе образуются новые соединения, которые выступают катализаторами, а они в свою очередь спровоцируют образование проверяемых элементов. Отсюда и превышение. Поэтому ищите грамотные лаборатории, которые сначала разбираются в корректности и качестве проведенной работы, а потом уже выдают результат.
А зачем тогда знать назначение медицинского изделия?
Обращаемся опять к ГОСТ Р 52770. Чтобы начать исследовать объект, лаборатория должна решить вопрос с пробоподготовкой. Однократного применения изделие или оно многократное? В первом случае время экстракции составляет 2 часа, а в другом – 24 часа. Если это стоматологические объекты, то пробоподготовка в принципе идёт по другой методике – ГОСТ 31576. Нужно знать множество нюансов, чтобы корректно подобрать условия проведения экстракции.
Но все таки, зачем знать производителей, ведь это не влияет на “химию”?
Возвращаемся к Приказу 885 пункт 27 в: “документы, содержащие сведения о составе материалов (в том числе с указанием марок и производителя материалов, наличия дезинфектантов, биологически активных веществ, биоклеточных продуктов, наноматериалов), из которых произведены (изготовлены) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, указанные в пункте 25 настоящего Порядка, а также документы, подтверждающие их качество”. Поэтому если указан просто “полиэтилен” без марки, то, к сожалению, это возможно будет замечание. Также помним, что SMS, спанбонд, мельтблаун и так далее – это торговые названия! А вот полиэтилен, полипропилен – уже материал.
Какое количество образцов предоставлять в лабораторию для проведения токсикологических исследований?
Тут как минимум руководствуемся ГОСТ 31214 Приложение А – не меньше этого количества, а лучше больше. Нужно учитывать условия пробоподготовки, объем полученной вытяжки после экстрагирования для проведения исследований, нужно ли будет перепроверять качество полученных результатов (будут ли превышения) и так далее. Главное помните, что если изделия ввозимые, то отведенных на токсикологию образцов не может быть по договору на ввозу по количеству меньше, чем испытала лаборатория!
Как долго проводятся токсикологические исследования?
По Приказу 885н лаборатория должна уложиться максимально в 50 рабочих дней. Этого хватит даже если придется повторять токсикологические исследования (с учетом того, что всё делается вовремя).
Все документы должны быть предоставлены на русском языке. Если документы составлен на иностранном языке, то предоставляются нотариально заверенные переводы этих документов. Они же подшиваются к комплекту технических испытаний. Да и в целом, когда Вы подаёте пакет документов для регистрации МИ в РЗН, он должен быть составлен по такому же принципу. Уважайте время сотрудников лаборатории. Не все владеют китайским языком.
Какой комплект документов выдает лаборатория?
Программа – для нее нет установленной формы. Но на что стоит обратить внимание. Согласно Приказу 885н утверждать программу должен руководитель испытательной организации. Кто им является в настоящий момент можно проверить либо через личную карточку во ФГИС, либо заказать выписку ЕГРЮЛ. Если программу по каким-либо причинам подписывает другое лицо лучше запросить доверенность на право подписи и подшить к делу. и заключение по форме, установленной Приказом 885н Приложение 3. Протокол испытаний. К нему есть строгие требования со стороны Росаккредитации. Он обязательно должен быть оформлен, учитывая требования ГОСТ ISO/IEC 17025 и ГОСТ Р 58973. Об основных нюансах по оформлению протокола мы писали в этой статье. Это очень важно, поскольку нужно учитывать тот факт, что если при проверки лаборатории эксперты посчитают, что протокол испытаний выдан с нарушениями, лабораторию приостанавливают, а протокол отзывается. Поэтому будьте внимательны и Вы всегда можете обратиться к нам и мы тоже проконсультируем Вас о корректности выданного протокола испытаний.
Помним, что все полученные от лаборатории документы должны быть прошиты, на прошивке должно быть указано количество страниц, стоять подпись уполномоченного лица и печать. Перед тем как отдать пакет документов перепроверяйте, стоят ли везде подписи и печати, все мы люди у всех бывают ошибки и трудные дни.
Если у Вас есть какие-либо вопросы, то всегда можете к нам обратиться за консультацией любым удобным для Вас способом.
